CTR20233109|STC314注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233109

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

骆明智

联系人座机

027-59409641

联系人手机号

联系人Email

luomingzhi1@grandpharma.cn

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-武汉市硚口区解放大道628号K11 ATELIER

联系人邮编

430056

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评估持续静脉输注不同剂量STC314注射液在脓毒症患者中的疗效。次要目的：评估持续静脉输注不同剂量STC314注射液在脓毒症患者中的安全性。评估持续静脉输注不同剂量STC314注射液在脓毒症患者中的药代动力学特征。探索性目的：探索静脉输注不同剂量STC314注射液对脓毒症患者体内炎症状态的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18≤年龄≤80周岁，性别不限
受试者或者其监护人自愿参加研究并签署知情同意书
正在重症监护室接受治疗
(4)符合脓毒症3.0诊断标准，即： a)存在确证或可疑的感染； b)存在感染引发的器官功能障碍，即序贯性器官功能衰竭评分（SOFA）≥2分，如已知在感染前存在器官功能损害，即SOFA评分大于0分，则需要SOFA评分在感染发生后较前升高≥2分。
SOFA评分 ≤ 13分
从符合脓毒症3.0诊断标准到进行随机化的时间不超过48小时
男性和育龄期女性受试者同意从研究开始至给药结束后1个月内采取有效的避孕方法

排除标准

育龄期女性给药前妊娠试验为阳性，孕妇或者哺乳期女性
(2)慢性疾病已出现严重器官功能损伤，或已出现严重并发症的： a)心脏：纽约心脏协会心功能分级IV级； b)肺：慢性呼吸衰竭需要接受长期氧疗； c)肾脏：慢性肾病4期或5期； d)肝脏：既往有肝衰竭、肝性脑病或肝昏迷，近半年发生过门静脉高压导致的消化道出血；或Child-Pugh评分≥ 10分。
肿瘤患者出现恶病质，或因梗阻、占位、挤压等原因，导致器官功能严重受损或内脏出血，难以或尚未采取手术治疗的，或近一个月内接受了化疗或免疫治疗的
受试者存在严重免疫缺陷或正在使用强效免疫抑制：粒细胞缺乏（N<0.5×10^9/L ）、活动性血液肿瘤或者HIV感染III期；正在使用免疫诱导药物治疗的，如抗胸腺细胞球蛋白（ATG）、抗淋巴细胞球蛋白（ALG）、白介素2受体a链抗体（IL-2RA）、白细胞介素6受体Α抗体（IL-6RA）等；近2周持续使用糖皮质激素治疗，日剂量超过相当于氢化可的松 200mg
存在难以有效控制的活动性出血
当前需要接受治疗剂量抗凝剂全身给药治疗的（预防剂量除外）
aPTT > 1.5倍正常值上限
血小板计数 < 50 ×10^9/L
患者需要或正在接受体外膜氧合（ECMO）治疗
濒危状态，预期生存时间不超过24小时
过去1周内发生过心跳骤停、急性心肌梗死或大面积脑梗塞
正在接受或在6小时内需要接受透析或肾脏替代治疗的
合并重度及重度以上的烧伤：烧伤的总体表面积超过30%或III度烧伤面积超过10%；或总面积不足30%，但全身情况较重或已有休克、复合伤、呼吸道烧伤者
对试验药物的有效成分（甲基纤维二糖硫酸盐）或者辅料（磷酸氢二钠和磷酸二氢钠）过敏
受试者在筛选前1个月内参加过其他临床研究（未接受干预的除外），或者正在参加其他试验性治疗
受试者既往或正在发生的疾病、体格检查或实验室检查结果异常，经研究者判断，认为可能对受试者在研究中的安全性产生不利影响，或者可能对受试者的临床或精神状态的评估造成很大程度偏差的

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:STC314注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:STC314安慰剂注射液(0.9%生理盐水)	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第7天SOFA评分较基线的变化值	治疗开始后第7天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第7天SOFA评分较基线下降幅度达到25%的受试者比例	治疗开始后第7天	有效性指标
第3天和第5天SOFA评分较基线的变化值	治疗开始后第3、5天	有效性指标
第3天、第5天和第7天的SOFA各系统评分较基线的变化值；停止使用升压药的受试者比例；血肌酐、eGFR、超敏CRP较基线的变化值	治疗开始后第3、5、7天	有效性指标
28天全因死亡率、无升压药物存活时间、无有创呼吸机存活时间、肾脏替代治疗/透析的使用率、住院时间、ICU住院时间	治疗开始后28天内	有效性指标
7天全因死亡率	治疗开始后7天内	有效性指标
28天内不良事件、治疗期不良事件和严重不良事件的发生率；心电监测和生命体征的变化	治疗开始后28天内	安全性指标
发生导致治疗终止不良事件的受试者比例	治疗开始后5天内	安全性指标
第3天、第5天和第7天安全性实验室检查	治疗开始后第3、5、7天	安全性指标
第6天（给药结束后）12导联心电图	治疗开始后第6天	安全性指标
血药峰浓度（Cmax）、血药稳态浓度（Css）、药时曲线下面积（AUC0-t）、达峰时间（Tmax）等	治疗开始后0-144小时内	有效性指标+安全性指标
与基线相比，给药后7天内血浆中炎症相关蛋白质 [髓过氧化物酶（MPO）、组蛋白、可溶性血栓调节蛋白（sTM）以及IL-6]的变化	治疗开始后0-144小时内	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邱海波	医学博士	主任医师	025-83262550	haiboq2000@163.com	江苏省-南京市-江苏省南京市丁家桥87号	210009	东南大学附属中大医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
东南大学附属中大医院	杨毅	中国	江苏省	南京市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	尚游	中国	湖北省	武汉市
中南大学湘雅三医院	何智辉	中国	湖南省	长沙市
衢州市人民医院	张伟文	中国	浙江省	衢州市
重庆市江津区中心医院	杨钧	中国	重庆市	重庆市
温州医科大学附属第一医院	卢中秋	中国	浙江省	温州市
武汉市第三医院	付守芝	中国	湖北省	武汉市
中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	潘爱军	中国	安徽省	合肥市
苏北人民医院	郑瑞强	中国	江苏省	扬州市
蚌埠医学院第一附属医院	汪华学	中国	安徽省	蚌埠市
山西医科大学第二医院	王孝茹	中国	山西省	太原市
哈尔滨医科大学附属第一医院	赵鸣雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
海南省人民医院	欧阳艳红	中国	海南省	海口市
清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院）	杨经文	中国	广东省	清远市
常德市第一人民医院	贵春梅	中国	湖南省	常德市
丽水市中心医院	田昕	中国	浙江省	丽水市
河北大学附属医院	于占彪	中国	河北省	保定市
遵义医科大学附属医院	陈涛	中国	贵州省	遵义市
广州医科大学附属第二医院	温德良	中国	广东省	广州市
德阳市人民医院	王茂娟	中国	四川省	德阳市
长沙市第一医院	吕爱莲	中国	湖南省	长沙市
中国医科大学附属盛京医院	臧彬	中国	辽宁省	沈阳市
深圳市人民医院	刘雪燕	中国	广东省	深圳市
上海市第一人民医院	王瑞兰	中国	上海市	上海市
新疆医科大学第一附属医院	于湘友	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
武汉中心医院	喻莉	中国	湖北省	武汉市
无锡市人民医院	许红阳	中国	江苏省	无锡市
郑州大学第一附属医院	孙同文	中国	河南省	郑州市
南昌大学第二附属医院	龚园其	中国	江西省	南昌市
浙江省人民医院	杨向红	中国	浙江省	杭州市
河南科技大学第一附属医院	富奇志	中国	河南省	洛阳市
苏州大学附属第二医院	刘励军	中国	江苏省	苏州市
温州医科大学附属第二医院	龚裕强	中国	浙江省	温州市
四川省医学科学院·四川省人民医院	黄晓波	中国	四川省	成都市
武汉大学人民医院	余追	中国	湖北省	武汉市
武汉大学中南医院	彭志勇	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2023-08-21
东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2023-08-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-20；

第一例受试者入组日期

国内：2023-11-20；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

STC314注射液 ｜进行中-招募中