登记号
CTR20190354
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
莱伯氏遗传性视神经病
试验通俗题目
艾地苯醌片的人体生物等效性试验
试验专业题目
艾地苯醌片的人体生物等效性试验
试验方案编号
QL-YK4-061-001；第1.0 版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-83126901
联系人手机号
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243 号
联系人邮编
570226
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究餐后条件下齐鲁制药有限公司研制的艾地苯醌片（150mg/片）的药代动力学特征， 并以Santhera pharmaceuticals 生产的艾地苯醌片（“Raxone”，150mg/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能 出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试
- 性别：男性或女性
- 年龄≥18 周岁
- 体重指数范围为18.6~28.5kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】， 男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）
排除标准
- 过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、 循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精 神神经系统、五官科等相关疾病）
- 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常 有临床意义者【肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素） 大于1.5×ULN】
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、 梅毒抗体（PT）检查阳性者
- 尿药筛查阳性者
- 首次给药前6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进 行外科手术者
- 有药物滥用史，或筛选前3 个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药
- 筛选前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支，或不同意在给药前24h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者
- 筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或 150mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24h 及住院期间停 止酒精摄入者
- 首次给药前3 个月内有献血史者（包括血小板）
- 首次给药前14 天内使用过任何药物者
- 首次给药前30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如： 诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、 硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL） 者，或不同意在给药前24h 及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、 葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）或含罂粟的产品者
- 签署知情同意书开始3 个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）或不 同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- 首次给药前3 个月内使用了任何临床试验药物者
- 首次给药前4 周内注射疫苗者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳 入者
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者
- 首次给药前30 天内使用过口服避孕药者
- 首次给药前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 育龄女性首次给药前14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾地苯醌片
|
用法用量:片剂；规格：150mg/片； 口服，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹组或餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾地苯醌片 英文名:Idebenone Tablets 商品名:Raxone
|
用法用量:片剂；规格：150mg/片； 口服，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹组或餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz 、t1/2 | 服药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基于安全性分析集，对比试验前后的生命体征评估、实验室检查（血常规、血生化和尿常规等）、体格检查和心电图检查等结果的改变，分析不良事件、严重不良事件和不良反应发生情况。 | 服药后10小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 ，理学硕士 | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省海口市美兰区人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南 | 海口 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-02-21；
试验终止日期
国内：2019-03-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
