登记号
CTR20192711
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于单用饮食控制、运动疗法和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。
试验通俗题目
格列齐特缓释片生物等效性试验
试验专业题目
随机、开放、两周期、双交叉设计的格列齐特缓释片在中国健康成人中空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
EY-201911-01；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
穆爽
联系人座机
13116073872
联系人手机号
联系人Email
820799591@qq.com
联系人邮政地址
天津市东丽区程林庄工业区天津中新药业新新制药厂
联系人邮编
300163
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂提供的格列齐特缓释片为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与Servier (Ireland) Industries Ltd.生产的格列齐特缓释片（商品名：达美康®，参比制剂）在中国健康成年受试者中比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18-65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、内分泌、精神神经系统、呼吸系统及代谢等异常有临床意义的病史；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、病毒学等）、12导联心电图检查结果正常或研究者判断异常无临床意义；
- 受试者（包括伴侣）愿意在筛选日至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- 对格列齐特或其辅料或对磺酰脲类或磺胺类降糖药或其辅料有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物和/或食物过敏史者；
- 有低血糖病史或糖尿病家族史者；
- 空腹血糖浓度≥6.1mmol/L或≤3.8mmol/L；
- 糖化血红蛋白≥6.20%；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药者；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0.0mg/100ml）者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿药筛查结果阳性者；
- 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或使用过CYP2C9或CYP2C19的抑制剂或诱导剂者；
- 筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；
- 筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 给予试验用药品前48小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml），接受输血或使用血制品者；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛查阳性者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠试验结果阳性者；
- 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他的药物临床试验，或非本人来参加试验者；
- 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:格列齐特缓释片
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用法用量:片剂，规格为30mg/片；第一周期：12例受试者空腹口服受试制剂格列齐特缓释片1片，240ml20%葡萄糖溶液送服
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中文通用名:格列齐特缓释片
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用法用量:片剂，规格为30mg/片；第一周期空腹口服参比制剂格列齐特缓释片1片的12例受试者，7天后空腹口服受试制剂1片，240ml20%葡萄糖溶液送服
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中文通用名:格列齐特缓释片
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用法用量:片剂，规格为30mg/片；高脂餐后给药研究，第一周期高脂餐后30min，12例受试者口服受试制剂格列齐特缓释片1片，240ml 20%葡萄糖溶液送服
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中文通用名:格列齐特缓释片
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用法用量:片剂，规格为30mg/片；高脂餐后给药研究，第一周期高脂餐后30min口服参比制剂格列齐特缓释片1片的12例受试者，高脂餐后30min口服受试制剂1片，240ml 20%葡萄糖溶液送服
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:格列齐特缓释片（英文名称：Gliclazide Sustained-release Tablets；商品名:Diamicron）
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用法用量:片剂，规格为30mg/片；第一周期：12例受试者空腹口服参比制剂格列齐特缓释片1片，240ml 20%葡萄糖溶液送服
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中文通用名:格列齐特缓释片（英文名称：Gliclazide Sustained-release Tablets；商品名:Diamicron）
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用法用量:片剂，规格为30mg/片；第一周期空腹口服受试制剂格列齐特缓释片1片的12例受试者，7天后空腹口服参比制剂1片，240ml 20%葡萄糖溶液送服
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中文通用名:格列齐特缓释片（英文名称：Gliclazide Sustained-release Tablets；商品名:Diamicron）
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用法用量:片剂，规格为30mg/片；高脂餐后给药研究，第一周期高脂餐后30min，12例受试者口服参比制剂格列齐特缓释片1片，240ml 20%葡萄糖溶液送服
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中文通用名:格列齐特缓释片（英文名称：Gliclazide Sustained-release Tablets；商品名:Diamicron）
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用法用量:片剂，规格为30mg/片；高脂餐后给药研究，第一周期高脂餐后30min口服受试制剂格列齐特缓释片1片的12例受试者，高脂餐后30min口服参比制剂1片，240ml 20%葡萄糖溶液送服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUCinf 坐位生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、以及受试者在试验期间发生的任何不良事件（包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常） | 给药后72小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F | 给药后72小时内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红，医学硕士 | 主任医师 | 13846291211 | wyh19711016@163.com | 黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街27号 | 161000 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
