CTR20240526|美洛昔康注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20240526

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张洪瑶

联系人座机

0571-81998518

联系人手机号

18967198956

联系人Email

zhang_hongyao@sundoc.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-滨江区江陵路88号万轮科技园9号楼南座2层

联系人邮编

310051

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的本试验旨在研究在健康受试者体内静脉推注杭州澳亚生物技术股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供的美洛昔康注射液（规格：1mL:30mg）和Patheon Italia S.p.A.公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供的参比制剂美洛昔康注射液（商品名：ANJESO®，规格：30mg/mL）后的药代动力学，评价静脉推注两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价杭州澳亚生物技术股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供的受试制剂美洛昔康注射液，与Patheon Italia S.p.A.公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供的参比制剂美洛昔康注射液（商品名：ANJESO®）在健康受试者中静脉推注给药后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的健康男性和非孕女性受试者；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内，包括临界值；
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、女性妊娠检查、尿液药物滥用筛查及酒精呼气检测）、12导联心电图结果正常或经研究者判断异常无临床意义；
试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准

（问询）对本品赋形剂及原料药（美洛昔康）或其他非甾体抗炎药（NSAID）过敏或有药物、食物或其他物质过敏史者；
（问询）有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
（问询）活动性消化性溃疡或有消化性溃疡再发史者；
（问询）筛选前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素等），或正在接受药物治疗者；
（问询）筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
（问询）筛选前1个月内使用过任何与美洛昔康有相互作用的药物（如其他的非类固醇抗炎药、利尿剂、口服抗凝剂、溶栓剂和抗血小板药物、ACE抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、其他抗高血压药物、环孢菌素、锂、甲氨蝶呤等）及宫内避孕装置者；
（问询）筛选前1个月内接种过疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
（问询）有药物滥用史或吸毒史者；
（问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血液制品者；
（问询）受试者及其伴侣自研究药物给药后6个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
（问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天≥8杯，每杯200 mL）者或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
（问询）不同意在首次使用研究药物前48h内及试验期间停止进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括富含葡萄柚、黄嘌呤成分的食物/饮料）；
（问询）女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在首次使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或首次使用研究药物前30天内使用口服避孕药或首次使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
（问询）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:美洛昔康注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:美洛昔康注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、%AUCext	生物等效性研究阶段	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查等	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林	硕士	主任医师	15307173189	88071718@qq.com	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号	430013	武汉市金银潭医院 (武汉市传染病医院)

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市金银潭医院 (武汉市传染病医院)	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-01-04
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2024-01-18
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2024-02-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-03-11；

第一例受试者入组日期

国内：2024-03-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

美洛昔康注射液 ｜进行中-招募完成