登记号
CTR20220091
相关登记号
CTR20160864,CTR20180989
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨质疏松症
试验通俗题目
米诺膦酸片生物等效性临床试验
试验专业题目
米诺膦酸片人体生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2021-10
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-01-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢建新
联系人座机
0512-66981596
联系人手机号
13771918393
联系人Email
xie_jx@163.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-吴中区迎春南路66号10楼
联系人邮编
215128
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以アステラス製薬株式会社生产的米诺膦酸片（商品名：Bonoteo，规格：1mg/片）为参比制剂，以江苏笃诚医药科技股份有限公司研发的米诺膦酸片（规格：1mg/片）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹状态下的生物等效性。
次要研究目的：观察中国健康受试者口服受试制剂米诺膦酸片（规格：1mg/片）和参比制剂米诺膦酸片（商品名：Bonoteo，规格：1mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- 受试者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 血钙低于正常值下限或肝功能异常有临床意义者；
- 有胃肠道疾病病史者，包括慢性或活动性上消化道疾病，如吞咽困难、食管狭窄或贲门失弛缓症（食管松弛症）、食管炎等食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或既往有消化道手术病史者；
- 首次服用试验用药品前3个月内有任何口腔手术如拔牙、正畸等，或计划在研究期间进行口腔手术者；
- 有口腔疾病者，包括口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等；
- 有耳部疾病者，包括耳部感染或外伤，以及有耳痛、耳漏等症状；
- 有大腿骨转子下、近大腿骨骨干部位及近尺骨骨干部位不稳定性骨折病史者；
- 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类者；
- 首次服用试验用药品前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用试验用药品者；
- 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，或已知对本药组分有既往过敏史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守研究期间提供的饮食和相应的规定者；
- 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者；
- 研究结束后3个月内有捐献血液成分计划者；
- 片剂吞咽困难者；
- 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
- 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- 首次服用试验用药品前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物者，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等；
- 首次服用试验用药品前24小时内食用过任何含酒精或乳制品或富含矿物质的饮料或食物者，如：牛奶、矿泉水等；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者；
- 筛选或入住时酒精呼气检测阳性者（大于0mg/100mL）；
- 筛选前3个月每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 首次服用试验用药品前7天有剧烈运动者；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺膦酸片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺膦酸片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12-导联心电图检查。 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓斌 | 医学博士 | 副主任医师 | 024-82961993 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号 | 110031 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 李晓斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-25 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-03 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 45 ；
已入组例数
国内: 45 ；
实际入组总例数
国内: 45 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-22；
试验终止日期
国内：2022-04-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
