登记号
CTR20212761
相关登记号
CTR20210887
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
一项旨在健康受试者中评估食物对D-1553片剂药代动力学影响的I期、随机、开放、双序列、两周期交叉研究
试验专业题目
一项旨在健康受试者中评估食物对D-1553片剂药代动力学影响的I期、随机、开放、双序列、两周期交叉研究
试验方案编号
D1553-103
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
聂德波
联系人座机
021-50663661
联系人手机号
15921709901
联系人Email
debo.nie@inventisbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1000弄63号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在健康受试者中评价食物对D-1553单次给药PK的影响;
次要目的：评价D-1553单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄为18-45岁（含）的男性或女性受试者
- 受试者体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg， 18.5 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
- 病史，生命体征，体格检查，12-导联心电图，胸片正侧位，B超（肝、胆、胰、脾、双肾）、眼科检查，实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、血妊娠、尿常规、病毒学检查），检测结果正常或经临床医生判断为异常无临床意义者
- 筛选前3个月内不吸烟者或每天吸烟不超过5支或1烟斗的受试者
- 在筛选时和第-1天，药物滥用（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）尿检结果为阴性。
- 自愿参加本临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书
- 有生育潜力的女性必须同意从签署知情同意书前1个月起至参加研究期间直至最后一次研究药物给药后180天内禁欲或采取两种有效的避孕方法。
- 男性受试者必须同意禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署ICF至参加研究的整个过程直至最后一次研究药物给药后180天内使用两种有效的避孕方法。
排除标准
- 既往神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，其他急性或慢性疾病或精神疾病，且经研究者判断异常有临床意义
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和 HIV 抗体检测、梅毒螺旋体抗体任一项阳性。
- 给药前4周内接受过疫苗接种（包含新型冠状病毒疫苗），或预计在试验期间接受疫苗接种者。
- 有晕血晕针史。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 对研究药物和/或任何制剂成分有超敏反应史；或有药物/食物过敏反应史或过敏相关性疾病。
- 首次给药前6个月内接受过影响研究药物吸收或代谢的大手术。
- 首次给药前3个月内参加过其他研究药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，时间限定为该药物的5个半衰期时长。
- 首次给药前14天内使用过处方药、非处方药或天然保健品（包括草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、膳食补充剂如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸和运动中使用的蛋白质补充剂），除外使用扑热息痛（最高2g/d）以及局部皮肤药品，包括皮质类固醇产品。
- 首次给药前的3个月内使用任何代谢诱导剂（如巴比妥盐酸和利福平等）。
- 首次给药前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或诱导剂（包括葡萄柚汁、葡萄柚、石榴、杨桃、柚子、酸橙或果汁或制成品）。
- 正在接受或计划使用以下药物： a) 已知是CYP3A4、CYP2B6、OATP1B1、OATP1B3和OAT1底物的药物， b) 已知是CYP3A4的诱导剂或抑制剂的药物，或 c) 已知是P-糖蛋白强抑制剂的药物。
- 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活限制 (比如饮食限制，活动和避孕要求)。
- 筛选前3个月内平均每天饮酒量超过2个单位的酒精（1个单位酒精 = 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或摄入含黄嘌呤或600 mg以上咖啡因（一杯240 mL咖啡含100 mg咖啡因，一杯茶含30 mg咖啡因，一杯可乐含20 mg咖啡因）的饮料或食物（咖啡、茶、可可、巧克力、可乐饮料等）。
- 首次给药前24小时摄入烧烤食物（碳烤）
- 在以下时期内进行过血液采集或献血。 a) 全血样本≥400mL：从筛选检查前90天到入院。 b) 全血样本≥200mL：从筛选检查前30天到入院。
- 研究者判定其他原因不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:D-1553
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要终点包括典型药代动力学参数，包括AUC0-∞、AUC0-t、峰浓度（Cmax） | 筛选期，基线，给药前和给药后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时和24小时。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要终点包括其他典型药代动力学参数，比如达峰时间（tmax）和终末消除半衰期（t1/2）等。次要终点还包括来自各种来源的不良事件，包括体格检查、体征和症状、血液检查和心电图（ECG）。 | 筛选期，基线，给药前和给药后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时和24小时。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史爱欣 | 药学硕士 | 主任药师 | 18600686071 | aixins0302@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区大华路1号 | 100005 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 史爱欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
