CTR20242271|尿素[13C]呼气试验药盒

基本信息

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登记号

CTR20242271

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

魏小姐

联系人座机

0755-26874700

联系人手机号

联系人Email

weicuiwen@163.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-坪山区坑梓街道金沙社区卢田路5号

联系人邮编

518118

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

验证尿素[13C]呼气试验药盒用于幽门螺杆菌诊断的有效性、安全性及与参比制剂对幽门螺杆菌诊断检测结果的一致性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
在签署知情同意书时，年龄在18~75周岁（包含临界值），性别不限；
经研究者评估，需做胃镜检查者；
同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者。

排除标准

已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；
给药检测前一个月内服用过抗生素、铋剂和具有抗菌作用的中药或2周内服用过质子泵抑制剂、富马酸伏诺拉生等对Hp检测结果有影响的患者；注：常见具有抗菌作用的中药：大蒜、蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等。
一周内发生过上消化道出血者；
部分胃切除手术者（内镜下黏膜剥离术除外）；
存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于： a)合并严重器质性心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者； b)合并恶性肿瘤（胃癌除外），急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等），经研究者判定肺功能严重受损者； c)合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者； d)有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者； e)有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）；
已知的妊娠、哺乳期妇女；
入选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者（在其他药物或器械临床试验中未进行干预性措施的除外）；
经研究者判断，其它任何严重或未能有效控制的急慢性疾病或实验室检查异常，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况；
研究者认为有不宜参与本试验的其它情况者，如近期或正在服用抗凝血药等情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:尿素[13C]呼气试验药盒	剂型:散剂

对照药

名称	用法
中文通用名:尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒	剂型:散剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
灵敏度	所有受试者出组后6个月内	有效性指标
特异度	所有受试者出组后6个月内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
准确度	所有受试者出组后6个月内	有效性指标
阳性预测值	所有受试者出组后6个月内	有效性指标
阴性预测值	所有受试者出组后6个月内	有效性指标
阳性符合率	所有受试者出组后6个月内	有效性指标
阴性符合率	所有受试者出组后6个月内	有效性指标
总符合率	所有受试者出组后6个月内	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陆红	医学博士	主任医师	021- 68383575	chenlvqing@gzboji.com	上海市-上海市-上海市浦东新区浦建路160号	200127	上海交通大学医学院附属仁济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属仁济医院	陆红	中国	上海市	上海市
南方医科大学深圳医院	陈烨	中国	广东省	深圳市
宜春市人民医院	范惠珍	中国	江西省	宜春市
滨州医学院附属医院	刘成霞	中国	山东省	滨州市
临汾市中心医院	张世义	中国	山西省	临汾市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2024-06-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 300 ；

已入组例数

国内: 5 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-17；

第一例受试者入组日期

国内：2024-07-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

尿素[13C]呼气试验药盒｜进行中-招募中