登记号
CTR20253132
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项评价ICP-B794在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心、I期研究
试验专业题目
一项评价ICP-B794在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心、I期研究
试验方案编号
ICP-CL-01501
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
Ia期：主要目的：评价ICP-B794的安全性和耐受性、确定ICP-B794的扩展期推荐剂量（RD）、确定ICP-B794的最大耐受剂量（MTD）（如适用）；次要目的：评价ICP-B794的药代动力学（PK）特征、初步评价ICP-B794的有效性、评价ICP-B794的免疫原性；其他目的：评估生物标志物特征与疗效之间的相关性、进行探索性药物浓度QTc（C-QTc）模型分析。
Ib期：主要目的：评价ICP-B794的有效性、确定II期推荐剂量（RP2D）；次要目的：通过其它疗效指标评价ICP-B794的有效性、评价ICP-B794的安全性、评价ICP-B794的PK特征、评价ICP-B794的免疫原性；其他目的：评估生物标志物特征与疗效之间的相关性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤75周岁
- 经组织病理学证实的局部晚期或者转移性实体瘤患者
- 预期生存时间≥3个月
- 充足的器官功能符合方案要求
- 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-1分
- 依据RECIST V1.1标准，至少有1个可测量病灶
- 可以提供2年内存档的或新鲜肿瘤组织样本
- 有生育能力的女性（WOCBP）受试者筛选访视时妊娠试验阴性
- 有生育能力的女性受试者、男性受试者必须同意在本研究期间避孕
- 女性患者在研究期间至使用最后一剂试验药物后至少6个月内不能母乳喂养或计划妊娠
- 患者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
- 患者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准
- 试验药物首次给药前3年内出现其他活动性恶性肿瘤
- 既往接受过或正在接受方案规定的同类药物或相关治疗
- 具有方案规定的既往病史和不良生活史，或患有方案规定的疾病
- 既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至≤1级
- 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
- 筛选前2个月内有活动性出血或出现过具有临床意义或具有明显出血倾向，或正在服用抗血凝药物，或者其他医疗干预的出血症状
- 首次给药前28天内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术
- 在首次给药前14天内接受方案规定的免疫抑制类药物进行治疗的患者
- 既往有严重过敏史者、或已知对原料药、药品中的非活性成分或抗体类药物有严重过敏反应史、或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏、或曾发生过严重的输液反应
- 首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的超敏反应
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
- 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性
- 研究者认为不适合参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ICP-B794
|
剂型:注射用冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和严重不良事件的类型、严重程度、与试验药物的相关性和发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性（DLT）的类型、严重程度和发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
| RD和/或MTD | 研究期间 | 有效性指标 |
| 血清PSA的检测水平相较于基线的变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者评价的ORR | 研究期间 | 有效性指标 |
| RP2D | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者评价的ORR、DCR、DOR、PFS或rPFS、OS | 研究期间 | 有效性指标 |
| 至PSA进展时间、PSA50缓解率、PSA90缓解率和12周PSA应答率；至首次后续治疗的时间 | 研究期间 | 有效性指标 |
| AE和SAE的类型、严重程度、与试验药物的相关性和发生率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性指标 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈华军 | 博士 | 副主任医师 | 020-81884713-80411 | chenhuajun@gdph.org.cn | 广东省-广州市-广东省人民医院惠福分院4楼肺一科医生办公室 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 陈华军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭三星 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-05-21 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 410 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-10-17；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
