登记号
CTR20210442
相关登记号
CTR20191390,CTR20170507
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
CD20单抗难治的滤泡性淋巴瘤
试验通俗题目
重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗CD20单抗难治性滤泡性淋巴瘤的III期临床试验
试验专业题目
重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗CD20单抗难治性滤泡性淋巴瘤的多中心、随机、对照、开放、III期临床研究
试验方案编号
MIL62-CT301
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-03-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈维谦
联系人座机
010-67866353
联系人手机号
联系人Email
chenwq@mab-works.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价和比较MIL62 联合来那度胺与来那度胺单药治疗CD20 单抗难治的滤泡性淋巴瘤的无进展生存期。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 岁，性别不限
- 病理组织学再次活检证实的CD20阳性的1~3a级滤泡性淋巴瘤且无转化
- 既往接受过含CD20单抗（单药或联合用药）方案治疗，且难治的患者
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0~2分
- 首次接受研究药物前7天内实验室检查满足以下标准： 1. 入组前7天内无生长因子支持或输血前提下，血小板计数≥75 x 109 /L，中性粒细胞≥1.5 x 109 /L，血红蛋白≥9g/dL,如果受试者存在骨髓侵犯，血小板计数≥50 x 109 /L，中性粒细胞≥1.0 x 109 /L，血红蛋白≥8g/dL； 2. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 x ULN；总胆红素≤1.5 x ULN（明确诊断为Gilbert综合征的患者≤3 x ULN）； 3. 肌酐清除率≥ 30 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 4. 凝血酶原时间（PT）/国际标准化比值（INR）≤1.5 x ULN，除非是由治疗性/预防性抗凝治疗引起的。
- 预计生存期≥6个月
- 签署书面的知情同意书
排除标准
- 既往接受含来那度胺方案治疗期间进展（至少规律服用来那度胺1 个周期）的患者；既往接受含来那度胺方案充分治疗后缓解，在缓解后6 个月内进展的患者
- 在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗：①28 天内接受过抗肿瘤治疗（包括手术、化疗、靶向治疗、免疫治疗、放射治疗、肿瘤栓塞术等）；②14 天内接受过抗肿瘤中（草）药治疗；③3 个月内接受过自体干细胞移植或细胞治疗；④进行过异基因干细胞移植；⑤使用过任何抗癌疫苗
- 首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种或接受过重大手术（诊断性除外）
- 首次接受研究药物前28天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验
- 受试者合并有以下疾病：活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）且需要静脉给予抗生素治疗；进行性多灶性白质脑病（PML）；首次接受研究药物前6个月内有中风或颅内出血史；严重出血性疾病如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血等
- 影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病，包括有临床意义的心脑血管疾病（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、纽约心脏病协会III或IV级心力衰竭）、肺病（如阻塞性肺病、支气管痉挛史、间质性肺炎）
- 任何既往抗癌治疗的毒性尚未恢复到≤1级，脱发除外
- 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对来那度胺或沙利度胺或MIL62的任何成分过敏
- 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂；
- 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少12 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂
- 研究者认为其它不适合参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:MIL62
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剂型:注射剂
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中文通用名:来那度胺胶囊
|
剂型:胶囊
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中文通用名:来那度胺胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:MIL62
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剂型:注射剂
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中文通用名:来那度胺胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:MIL62
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剂型:注射剂
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中文通用名:来那度胺胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来那度胺胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:来那度胺胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:来那度胺胶囊
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剂型:胶囊
|
|
中文通用名:来那度胺胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于IRC 评估的无进展生存期 | 2个周期（8周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 | 2个周期（8周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展 | 有效性指标 |
| 疾病控制率 | 2个周期（8周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展 | 有效性指标 |
| 首次缓解时间 | 2个周期（8周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间 | 2个周期（8周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 2个周期（8周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87788293 | syuankaipumc@126.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北大学附属医院 | 藏爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 项颍 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学盛京医院 | 廖爱军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连医科大学第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 杭州市第一人民医院 | 钱申贤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 张瑾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 马杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南华大学第一附属医院 | 李君君 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 甘肃省人民医院 | 张启科 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 襄阳市中心医院 | 袁国林 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 黄仲夏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西医科大学第二医院 | 马艳萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安市中心医院 | 宋艳萍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 苏州大学第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 山东省千佛山医院 | 黄宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 白元松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江省台州医院 | 郭群依 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 金华市中心医院 | 胡慧仙 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 杨顺娥 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 汤唯艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山西白求恩医院 | 侯淑玲 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 吉林国文医院 | 左淑波 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市人民医院 | 石金升和马东梅 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 周合冰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市同仁医院 | 刘立根 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 常州市第一人民医院 | 贺白 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 林颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李佳佳 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 宁波市第一医院 | 盛立霞 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 福建省漳州市医院 | 林聪猛 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 孟祥玲 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 上海市同济医院 | 修冰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江西省赣州市立医院 | 钟巧玉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 潘敬新 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-18 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-14 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 168 ；
已入组例数
国内: 59 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
