登记号
CTR20132257
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血管性痴呆
试验通俗题目
益智胶囊I期临床试验
试验专业题目
益智胶囊的临床耐受性试验
试验方案编号
20061127
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周亚伟
联系人座机
010-62538007
联系人手机号
联系人Email
ywzhou@pku.edu.cn
联系人邮政地址
北京市海淀区中关村北大街123号华腾科技大厦科方孵化器楼2206室
联系人邮编
100084
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察人体对益智胶囊的耐受性、探索安全有效的剂量，判断药物的急性毒性特别是限制性毒性、毒性的可逆程度、毒性与剂量及时间的关系，并对可能出现的疗效作初步的观察，为合理的给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-50岁
- 体重超过45公斤，且体重指数符合标准范围【体重（kg）/身高2（m）=19-25】之内
- 经全面体检（包括一般体检，血常规、尿常规、肝、肾功能、凝血功能、电解质、空腹血糖、乙肝表面抗原、HIV筛选、胸片、腹部B超及心电图等），各项指标均在正常范围的健康者
- 无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
- 不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间机制吸烟、喝酒者
- 自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
- 体检及生化、血、尿常规检查异常者
- 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
- 病史中有癫痫病史或癫痫病家族史
- 妊娠、哺乳期妇女
- 最近三个月献血，或作为受试者近期三个月参加其他临床试验者
- 实验前两周内曾应用各种药物者（包括中药）
- 乙肝病毒阳性者，药物滥用者
- 有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:益智胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：200mg；口服，一天三次，每次200mg，用药时程：单次给药。A组。
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中文通用名:益智胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：200mg；口服，一天三次，每次400mg，用药时程：单次给药。B组。
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中文通用名:益智胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：200mg；口服，一天三次，每次800mg，用药时程：单次给药。C组。
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中文通用名:益智胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：200mg；口服，一天三次，每次1200mg，用药时程：单次给药。D组。
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中文通用名:益智胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：200mg；口服，一天三次，每次1400mg，用药时程：单次给药。E组。
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中文通用名:益智胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：200mg；口服，一天三次，每次800mg，用药时程：连续用药共计1周。F组。
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中文通用名:益智胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：200mg；口服，一天三次，每次1200mg，用药时程：连续用药共计1周。G组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:无
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用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）；实验室检查： 包括血常规、尿常规、血生化和血电解质及凝血指标检查等 | 给药后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖卫忠 | 主任医师 | 62017691-6686 | weizhongx@sina.com | 北京市海淀区花园北路49号 | 100083 | 北京大学第三医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院国家药物临床试验机构 | 肖卫忠 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2006-11-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 44 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2006-12-01；
试验终止日期
国内：2007-05-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
