登记号
CTR20201664
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于人巨细胞病毒感染的预防和治疗。
试验通俗题目
评估HN0141片的安全性、耐受性和药代动力学的研究
试验专业题目
HN0141片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
HN0141-101
方案最近版本号
5.0
版本日期
2021-11-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨国韬
联系人座机
021-58888081
联系人手机号
13501616586
联系人Email
guotao.yang@phaenothera.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区哈雷路1043号8号楼601B
联系人邮编
201208
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评估健康成年受试者单次和多次口服HN0141后的安全性、耐受性和药代动力学特征，同时探索食物对口服HN0141片后的PK特征的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书；
- 年龄在 18-45 岁之间（含 18 岁和 45 岁） ， 男性或女性；
- 体重指数（BMI）在 19–26 kg/m2 之间（包括两端界值）；
- 健康状况良好，未见有临床意义的异常情况；
- 愿意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内自愿采取避孕措施。
排除标准
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 既往或目前有明显的或有临床意义的疾病/异常；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
- 既往有药物滥用史或尿液滥用药物检验阳性；
- 在参加本次试验 3 个月前参加过其他临床试验；
- 试验前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
- 有任何明确的药物或食物过敏史；
- 不愿意或无法在研究期间遵守本方案对日常生活的限制要求；
- 在给药前 2 周或者 5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何其他药物；
- 饮酒史（筛选前 3 个月内每周饮用 14 个单位或以上的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 mL；或葡萄酒 100mL） ；
- 在研究开始前 2 周内平均每天吸烟 ≥5 根；
- 酒精呼气试验结果呈阳性；
- 研究者认为受试者具有其他不适宜参加本研究的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HN0141片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HN0141片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HN0141安慰剂片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HN0141安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应、严重不良事件的类型及发生率，生命体征、体格检查、12导联ECG和安全性实验室检查的记录结果。 | 临床试验整个阶段 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 给药后72小时内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 候杰 | 医学博士 | 副主任医师/研究员 | 0533-7698395 | jie.hou@estartpoc.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255499 | 山东北大医疗鲁中医院 |
| 王宏 | 学士 | 主任医师 | 0533-7698395 | hong.wang@estartpoc.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255499 | 山东北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东北大医疗鲁中医院 | 候杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 山东北大医疗鲁中医院 | 王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-07-22 |
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-15 |
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-27 |
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-18 |
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 114 ；
实际入组总例数
国内: 114 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-25；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-31；
试验终止日期
国内：2022-03-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
