登记号
CTR20180177
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201700269-01
适应症
（1） 对幻觉妄想、思维障碍、淡漠木僵及焦虑激动等症状有较好的疗效。用于精神分裂症或其他精神病性障碍。因镇静作用较弱，对血压的影响较小。适用于器质性精神病、老年性精神障碍及儿童攻击性行为障碍。
试验通俗题目
奋乃静片人体生物等效性试验
试验专业题目
奋乃静片人体生物等效性试验
试验方案编号
1707N06E01；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴冰
联系人座机
13817027019
联系人手机号
联系人Email
wub@zhpharma.com
联系人邮政地址
上海市宝山区抚远路2151号
联系人邮编
201908
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以上海朝晖药业有限公司生产的奋乃静片（4mg/片）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以山德士公司生产的奋乃静片（4mg/片）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45岁的男性和女性健康受试者（含18岁和45岁 ）；
- 男性至少50公斤，女性至少 45 公斤；体重指数（体重(kg)/身高2(m2)在 19.0~26.0之内，包括19.0和26.0；
- 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告；
- 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
- 试验前2周内筛选，一般体检、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经临床医生判断有临床意义者；
- HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；
- 已知或疑似对奋乃静或其类似物过敏；
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制、青光眼的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；
- 在入组前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
- 受试者有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
- 药物滥用或药物依赖者，尿液毒检阳性者；
- 有过量饮茶、咖啡史；不能遵守统一饮食者；
- 最近三个月内献血或失血≥400mL者；最近两个月内献血或失血≥200mL者；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验者；
- 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
- 研究者判断，受试者者遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奋乃静片
|
用法用量:片剂；规格4mg；口服；一天一次；每次给药剂量：每次4mg， 用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奋乃静片；Perphenazine Tablets
|
用法用量:片剂；规格4mg；口服；一天一次；每次给药剂量：每次4mg， 用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验过程中的不良事件 | 给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周建初，医学本科 | 教授 | 13436004959 | zjc30000@163.com | 重庆市江北区金紫山102号 | 401147 | 重庆精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆精神卫生中心 | 周建初 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2018-01-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-26；
试验终止日期
国内：2018-06-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
