登记号
CTR20131417
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
粉尘螨过敏引起的特应性皮炎患者疗效及安全性评价
试验专业题目
舌下含服“粉尘螨滴剂”治疗特应性皮炎的初步临床有效性及安全性II期临床试验
试验方案编号
WOLWO-CT-A2.0-AD
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张露
联系人座机
13651662647
联系人手机号
联系人Email
zhanglu@wolwobiotech.com
联系人邮政地址
上海市徐汇区钦江路333号40号楼5楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过多中心的临床研究，初步评价“粉尘螨滴剂”用于治疗特应性皮炎的临床疗效及安全性，并为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得患者的知情同意书
- 育龄期女性受试者筛查时妊娠试验阴性并在试验过程中使用可靠的避孕方法
- 粉尘螨皮肤点刺试验结果根据组胺当量判定为阳性，在++或++以上
- 18～60岁（含18岁和60岁）确诊为特应性皮炎的自愿患者，男女不限
- 筛选及入组时的皮炎症状SCORAD客观评分的记分在10～40分（含10分和40分）
- 能够依从本临床研究方案
排除标准
- 非尘螨主要变应原过敏者，即对蒿属花粉、法国梧桐花粉、德国小蠊、猫毛/猫上皮、狗毛/狗上皮、青霉菌、牛奶、花生、鸡蛋黄、鸡蛋清变应原皮肤点刺试验的反应强度大于尘螨变应原，且结果在+++以上
- 妊娠及哺乳期妇女或近1年之内有妊娠计划的妇女
- 合并其他可能干扰结果评估的皮肤病患者
- 入组前1周内曾服用抗组胺药物或使用外用药物治疗者
- 入组前4周内曾系统使用糖皮质激素或白三烯拮抗剂或免疫抑制剂者
- 入组前4周内曾进行UV治疗者
- 研究者认为任何不适合参加临床研究的情况
- 并发严重肝病（ALT及/或AST在正常值上限1.5倍以上）、肾功能降低（血清肌酐超过正常值上限）、或其它严重疾病者
- 需要定期应用（包括注射、口服及吸入）类固醇激素和/或β受体激动剂的支气管哮喘患者
- 同时服用β受体阻滞剂者
- 入组前3个月内参加过其他药物试验者
- 入组前3年内曾行尘螨脱敏治疗者
- 严重精神紊乱者
- 有免疫抑制疾病（如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV感染史等）、自身免疫性疾病或肺结核病史者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:粉尘螨滴剂1号
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用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第1-2周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。
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中文通用名:粉尘螨滴剂2号
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用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第3-4周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。
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中文通用名:粉尘螨滴剂3号
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用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第5-6周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。
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中文通用名:粉尘螨滴剂4号
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用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第7-8周每天服用3滴
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中文通用名:粉尘螨滴剂5号
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用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第9-36周连续服用，高剂量组每天服用2滴，中剂量组每天服用1滴
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:粉尘螨滴剂安慰剂
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用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；第1-2周、3-4周、5-6周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。第7-36周每天服用3滴。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线比较的特应性皮炎的症状评分SCORAD下降情况，包括下降指数和下降比例 | 治疗36周后 | 有效性指标 |
| 对症用药累积量及定义靶部位的外用激素对症用药累积量 | 治疗第11-36周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 皮肤生活质量指数 | 治疗第16、36周 | 有效性指标 |
| 皮损范围变化、每个临床体征（红斑、丘疹或水肿、渗出或结痂、 | 治疗36周后 | 有效性指标 |
| 瘙痒程度及对睡眠影响程度改变 | 治疗36周内 | 有效性指标 |
| 不良事件记录及评定 | 治疗36周内 | 安全性指标 |
| 血、尿常规检查 | 治疗36周后 | 安全性指标 |
| 肝肾功能检查 | 治疗36周后 | 安全性指标 |
| 体格检查和生命体征评定 | 治疗36周后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑敏 | 主任 | 13906520296 | zhengmin@medicalmail.com | 浙江省杭州市解放路88号 | 330100 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑敏 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 姚志荣 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 邓丹琪 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 北京大学第三医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李慎秋 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 苏州大学附属第一医院 | 钱齐宏 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-08-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 239 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-11-10；
试验终止日期
国内：2014-02-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
