硝苯地平缓释片(Ⅰ) |已完成

登记号
CTR20200099
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于原发性高血压、肾性高血压,也可适用于预防和治疗心绞痛。
试验通俗题目
硝苯地平缓释片(I)人体生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平缓释片(I)在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
R01190020;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
李吉林
联系人座机
15092579593
联系人手机号
联系人Email
sddzjl64@163.com
联系人邮政地址
山东省德州市经济技术开发区东方红东路6000号
联系人邮编
253019

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
观察硝苯地平缓释片(I)在中国健康受试者中单次口服给药后的硝苯地平体内动力学过程,估算相应的药代动力学参数,并以Bayer 公司(バイエル薬品株式会社)生产的硝苯地平缓释片(I)(Adalat®-L10)为参比制剂,进行生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 18周岁以上(含18周岁)的健康受试者,男女兼有;
  • 男性体重≥ 50.0 kg,女性体重≥ 45.0 kg,且体重指数(BMI)在19.0至26.0 kg/m2(含19.0和26.0)范围内(BMI=体重/身高2);
  • 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好;
  • 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划,自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划;
  • 受试者能与研究者进行良好的沟通,理解和遵守本项研究的各项要求,并签署知情同意书。
排除标准
  • 多发性和复发性过敏史,或已知对研究用药或同类药物过敏者;
  • 患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病,或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者;
  • 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等)、12-导联心电图、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显示异常,并经研究者判定具有临床意义者;
  • 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物)者;
  • 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验;
  • 筛选前1个月内接种过疫苗,或2周内使用过任何药物者;
  • 筛选前3个月内失血或献血(包括成分血)超过400mL、或接受过血液及其成份输注者;或有异常出血家族史或个人史者;
  • 筛选前3个月内接受过外科大手术,或计划在研究期间进行手术者,或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
  • 筛选前6个月内有药物滥用史者,或3个月内使用过毒品(如:大麻、可卡因、苯环己哌啶等)者;
  • 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者;
  • 筛选前6个月内有酒精滥用史者,即每周饮酒量大于14单位酒精:1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒;
  • 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品(4杯以上,1杯=250mL)者;
  • 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品(如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等)者;或在服药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者;
  • 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者;
  • 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食(如牛奶等)者;
  • 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;哺乳期、妊娠期女性;试验前30天内使用过口服避孕药者;育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者;
  • 研究者判定为不适宜参加试验的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:硝苯地平缓释片(I)
用法用量:片剂;规格10mg;口服,单次用药,用药时程:每周期空腹或高脂餐后服用10mg(1片),共两周期;
对照药
名称 用法
中文通用名:硝苯地平缓释片(I)
用法用量:片剂;规格10mg;口服,单次用药,用药时程:每周期空腹或高脂餐后服用10mg(1片),共两周期;

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞; 空腹试验给药前1小时内和给药后48小时;餐后试验给药前1小时内和给药后48小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2z、λz等 空腹试验给药前1小时内和给药后48小时;餐后试验给药前1小时内和给药后48小时。 有效性指标
生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
余勤,医学硕士 主治技师 028-85501952 908929936@qq.com 四川省成都市人民南路三段17号 610000 四川大学华西第二医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
四川大学华西第二医院 余勤 中国 四川 成都
四川大学华西第二医院 刘瀚旻 中国 四川 成都

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 同意 2019-12-27

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 96 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2020-04-02;    
试验终止日期
国内:2020-05-30;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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