登记号
CTR20160237
相关登记号
CTR20130531,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于全身麻醉时的静脉诱导。
试验通俗题目
异氟烷注射液在全麻诱导中的有效性和安全性评价
试验专业题目
异氟烷注射液随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的Ⅱb 期临床试验
试验方案编号
G2015091219 Version3.0
方案最近版本号
Version3.0
版本日期
2016-02-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345865
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
以2mg/kg 丙泊酚为对照，评价在进行择期手术的ASAⅠ～Ⅱ级的受试者中使用30mg/kg 异氟烷注射液进行全麻诱导的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿并签署此试验的知情同意书
- 年龄在18～65岁之间
- ASA I～II级。
- 需要在全身麻醉下进行时间≤3 h的非脑外、非心胸择期手术，且需要气管插管的手术患者。
排除标准
- 有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；试验药物的禁忌证受试者
- 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）
- 收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50或＞100 bpm；
- 根据Bazett公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期＞470ms；女性QTc间期＞480ms）
- 存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于80%；
- 存在已知或预期的困难气道受试者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者；
- 试验前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者
- 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
- 不能监测12导联心电图者；
- 实验室及影像学检查结果异常且有临床意义；
- 研究者认为有任何原因不能入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异氟烷注射液
|
用法用量:注射液；规格10ml:1.2g；以30mg/kg进行单次静脉注射；给药时间4ml/10s
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Emulsion Injection 商品名：竟安
|
用法用量:注射液；规格20ml:0.2g；以2mg/kg进行单次静脉注射；给药时间4ml/10s
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MOAA/S评分达到4级的比例 | 给试验药开始至给药后3min | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 脑电双频指数（BIS）的变化 | 试验开始前完成监测，试验过程中连续测定。 | 有效性指标 |
| 睫毛反射消失时间 | 注射开始后开始计时，直至睫反射消失。 | 有效性指标 |
| 插管反应 | 整个插管过程 | 有效性指标 |
| 插管成功率 | 罗库溴铵给药后1.5min进行气管插管，6min内，记录能否在3次以内插管成功。 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 至术后次日 | 安全性指标 |
| 循环系统：血压（SBP/DBP/MAP），心电图：包括心率（HR）和心律 呼吸系统：脉搏氧饱和度（SpO2），呼吸频率（RR），呼末二氧化碳浓度（EtCO2），呼吸抑制、呼吸暂停、呛咳 神经系统：简易智能状态检查，指鼻试验，脑电双频指数（BIS）； 肝功能；肾功能；其他实验室指标 其他：体温（T） | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张文胜 | 医学博士 | 副主任医师 | 028-85164039 | zhangws@vip.163.com | 四川省-成都市-高新区高朋大道科园四路1号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 张伟义 | 医学博士 | 主治医师 | 18980601837 | 1370461@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号四川大学华西医院第一住院大楼10楼麻醉科 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 张文胜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广东省人民医院 | 王晟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 贵州省人名医院 | 章放香 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 李军 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 郑宏 | 中国 | 新疆省 | 乌鲁木齐市 |
| 遵义医学院附属医院 | 朱昭琼 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2016-03-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 192 ；
已入组例数
国内: 192 ；
实际入组总例数
国内: 192 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-05-24；
第一例受试者入组日期
国内：2016-05-24；
试验终止日期
国内：2017-01-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
