CTR20212105|HH-003注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212105

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张猛

联系人座机

010-80766688

联系人手机号

13718753962

联系人Email

zhangmeng@hhhbio.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街甲6号幢SK大厦1806室

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评估HH-003注射液在核苷（酸）类逆转录酶抑制剂经治的 HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中的抗病毒活性、安全性和药代动力学

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书；
18至65岁（含）之间的男性或女性；
体重指数（BMI）：18kg/m2≤BMI≤32kg/m2，男性体重≥45kg，女性体重≥40 kg；
筛选时可提供病原学或临床或病理证据表明乙肝病毒感染已超过 6 个月；筛选时 HBeAg 阴性状态持续 6 个月以上，HBsAg 阳性且 10 IU/ml≤ HBsAg≤3,000IU/mL，血清 HBV DNA 定量≤20 IU/mL，ALT≤1×ULN；
筛选前连续接受核苷（酸）类逆转录酶抑制剂（仅限恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦酯（TDF）或富马酸丙酚替诺福韦片（TAF））治疗至少3年（由研究者判断）；
育龄期的女性受试者或有育龄期女性伴侣的男性受试者，需同意自筛选至研究末次随访采取充分有效避孕措施（包括使用激素类避孕药物、宫内节育器、宫颈帽或避孕套）；
能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

哺乳期或妊娠试验阳性的女性；
合并丙肝感染，或梅毒螺旋体感染，或 HIV 感染者；
合并酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、自身免疫性肝病或其它遗传性肝病史、药物性肝病史或其它非 HBV 导致的存在临床意义的慢性肝病者；
既往或合并有进展性肝纤维化或肝硬化病史者（包括但不限定：筛选时肝硬度测定 LSM≥9 kPa；或者受试者曾进行过肝组织病理学检查，根据肝纤维化诊断及治疗共识[2019 年]，定义为进展性肝纤维化或肝硬化[如，GS 评分中的 S≥3，或METAVIR≥F3]；或者合并腹水、肝性脑病、上胃肠道出血或者食道胃底静脉曲张等）；
既往或合并患有肝细胞癌，或者筛选时：血甲胎蛋白（AFP）≥50 ng/mL；或者肝脏 B 超、CT 或者 MRI 等影像学检查提示受试者有肝细胞癌可能；
筛选前 1 年内使用过干扰素抗病毒治疗者；
心电图异常有临床意义者（如 QTcF 男性>450ms，女>470ms，严重心律失常（如尖端扭转型室速、阵发性室性心动过速、有症状需要紧急治疗的房颤房扑完全性房室传导阻滞）；控制不佳或难治性高血压（如用药后，收缩压≥160mmHg 和/或舒张≥100mmHg 等）；
合并严重的其它系统疾病或临床表现，研究者或申办者判断不适合参加本研究： 1) 循环系统疾病：例如，不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭等； 2) 呼吸系统疾病：例如，严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）等； 3) 原发性或继发性肾脏疾病：例如，慢性肾功能失代偿，继发于糖尿病、高血压、血管疾病等的肾脏疾病等； 4) 内分泌系统疾病：例如，控制不佳的糖尿病或甲状腺疾病等； 5) 自身免疫性疾病：例如，系统性红斑狼疮、原发性血小板减少性紫癜、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、自身免疫溶血性贫血、严重银屑病等； 6) 神经精神疾病：如癫痫、精神分裂症等； 7) 恶性肿瘤；
筛选时总胆红素>2×ULN 且直接胆红素>1.5×ULN，血红蛋白<120 g/L（男性）或<110 g/L（女性），血小板<100,000/mm3（100×109/L），中性粒细胞绝对值<1,500/mm3（1.5×109/L），血清白蛋白<35 g/L，凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.3，估算的肾小球滤过率 eGFR<60 mL/min/1.73 m2；
筛选前 6 个月内（含筛选期）存在持续饮酒（平均每天饮酒男性>40g 酒精，女性>20g 酒精）或非法药物滥用成瘾者；
筛选前 3 个月内，参加过任何药物（未用试验药物者除外）或医疗器械（无创性医疗器械除外）的临床试验者；
筛选前 3 个月内有重大外伤或者进行过大型手术者；
对抗体类药物或者对聚山梨酯 80 有过敏史者；
根据研究者判断不宜参加此试验，或者与研究中心关系密切的患者：例如研究者的近亲、相关人员（例如研究中心的工作人员或者学生）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HH-003注射液	剂型:注射液
中文通用名:HH-003注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估HH-003注射液在NrtIs经治的慢性乙型肝炎受试者中的抗病毒疗效，主要表现为达到 SVR的受试者比例、血清HBsAg水平较基线的变化。	基线至治疗期 24 周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估HH-003注射液在NrtIs经治的慢性乙型肝炎受试者中治疗后的其它疗效指标的变化，安全性和耐受性，以及HH-003的体内药代动力学特征和免疫原性。	治疗期各检测时间点及治疗结束后24周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯金林	博士	主任医师	13802727354	jlhousmu@163.com	广东省-广州市-广州大道北 1838 号	510515	南方医科大学南方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属市八医院	关玉娟	中国	广东省	广州市
吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
首都医科大学附属北京友谊医院	贾继东	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京佑安医院	陈煜	中国	北京市	北京市
河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	李广明	中国	河南省	郑州市
福建医科大学孟超肝胆医院	黄祖雄	中国	福建省	福州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2021-08-05
南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2021-12-16
南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2022-04-20
南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2022-08-08
南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2023-02-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 50 ；

已入组例数

国内: 73 ；

实际入组总例数

国内: 73 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-10-09；

第一例受试者入组日期

国内：2021-10-18；

试验终止日期

国内：2023-05-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HH-003注射液｜已完成