登记号
CTR20181132
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压（单药治疗失败、成年中重度的高血压）
试验通俗题目
坎地沙坦酯氨氯地平片生物等效性研究
试验专业题目
坎地沙坦酯氨氯地平片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随 机、开放、两制剂、交叉设计生物等效性研究
试验方案编号
方案编号：HZWS-AGLX-18B12P；版本号：V1.0；版本日期：2018-06-30
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张梦
联系人座机
13668017677
联系人手机号
联系人Email
zhangmeng@angelisun.cn
联系人邮政地址
重庆市九龙坡区科城路71号留学生创业园D1-7
联系人邮编
400039
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的： 考察受试制剂（重庆安格龙翔制药有限公司研制）与参比制剂（日本武田制药株式会社生产的坎地沙坦酯氨氯地平片；商品名：UNISIA®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性；
- 年龄：18~65 周岁（含 18，不含 65 周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg， 19 kg/m2≤ 体重指数【 BMI= 体重（ kg ）/ 身高 2 （ m2 ）】 ≤26 kg/m2 ；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情 同意书。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、试验室检查包括 【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（限女性受试者）、尿妊娠 （限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体 阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者） 等】，研究者判断异常有临床意义者；
- 患有呼吸系统、消化系统、心脑血管系统（特别关注心衰、房室 传导阻滞、心肌梗死病史者）、血液系统、精神和神经系统、泌 尿生殖系统、以及代谢异常等任何临床严重疾病史（研究前 1 年 内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干 扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 肝脏、肾脏严重疾病史者；
- 高血钾病史者；
- 严格控制盐摄入量者，以及低钠血症者；
- 低血糖病史者；
- 有哮喘病史、过敏体质、对本品中坎地沙坦酯、氨氯地平或辅料 中任何成份、以及对其他二氢吡啶类药物有过敏史者，蔗糖/乳 糖不耐受者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或 含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含 有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或者 其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒 超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或研究前 6 个月 内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或者在筛选期 或给药前 24 小时内呼气式酒精检测仪检测不合格者；
- 研究前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚或其他影响吸收、分 布、代谢、排泄等的饮料或食物者;
- 研究前 3 个月内每日吸烟量≥5 支/天或使用相当量的烟草产品 者，如尼古丁含片、尼古丁口香糖等，在研究前 48 小时内和整 个研究期间不能戒烟者；
- 研究前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- 研究前 30 天内用过任何药物，包括中草药；
- 研究前 3 个月内献过血或大量出血（400 mL 及以上），或计划 在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- 研究前 1 年内有药物滥用史者；
- 哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后 3 个月内有妊 娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究 结束后 3 个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
- 有晕针或晕血史；
- 试验研究期间或结束后 2 周内有驾驶或操作机器需要者（降压作 用，有时出现头晕、蹒跚）；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地沙坦酯氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格：8/5mg（坎地沙坦8mg，氨氯地平5mg）；口服，单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地沙坦酯氨氯地平片；英文名：Candesartan cilexetil and amlodipine tablets；商品名：UNISIA
|
用法用量:片剂；规格：8/5mg（坎地沙坦8mg，氨氯地平5mg）；口服，单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| UC0-t、 AUC0-∞、 Cmax | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| Tmax、 t1/2、 λz | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG） | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何愉胜，医学学士 | 副教授 | 18223917156 | 297312297@qq.com | 重庆市万州区高笋塘关门石38号 | 404000 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 何愉胜 | 中国 | 重庆市 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
