CTR20221587|BC008抗体注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221587

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王征

联系人座机

021-50276381

联系人手机号

13977312339

联系人Email

zheng.wang@dragonboatbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区碧波路572弄116号3幢02室

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

（1）主要目的 1）评估BC008治疗CLDN18.2阳性的晚期实体瘤受试者的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）。（2）次要目的 1）评价BC008的药代动力学（PK）特征。 2）评价BC008的安全性。 3）评价BC008的免疫原性。 4）评价BC008在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的初步疗效。（3）探索性目的 1）回顾性分析CLDN18.2的表达和BC008疗效的相关性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
年龄≥18周岁，性别不限；
递增阶段：组织学或细胞学确认、经标准治疗失败、不可切除或转移性晚期实体瘤受试者；CLDN18.2蛋白阳性（中心实验室IHC检测≥1%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥1+）；
扩展阶段：组织学或细胞学确认、经标准治疗失败、不可切除或转移性晚期胃腺癌和食管胃交界部腺癌受试者；CLDN18.2蛋白阳性（中心实验室IHC检测≥40%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+）；
预计生存时间3个月以上；
至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1标准）；
ECOG体力评分0-1分（附录1）；
有足够的器官功能，首次给药前7天内的实验室检查值满足以下要求（检查前14天内未输血及血制品、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]及其他造血刺激因子、未使用保肝药或其他医学支持疗法）： a) 血常规：NEUT≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥80 g/L； b) 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）； c) 肾功能：Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式计算，附录2）； d) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN或国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；
有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验治疗期间和末次用药后至少9个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。

排除标准

首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗等）；
已知对BC008任何成分有过敏史；
既往接受过任何靶向CLDN18.2的治疗；
维生素K拮抗剂与抗凝剂同时给药，或给予治疗剂量的肝素（可以接受预防剂量）；
存在胃幽门梗阻或持续反复呕吐（24小时呕吐≥3次）；
存在未经治疗或未控制的消化性溃疡；
根据研究者的判断，有无法控制的或严重的消化道出血或消化道穿孔风险；
首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（穿刺活检/引流、静脉置管除外）或出现过严重外伤；
存在需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断控制不良的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）；
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）；
具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
有需要治疗的活动性感染或首次使用研究药物前2周内使用过全身性抗感染药物；
患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球肾炎等，包括但不限于这些疾病或综合症）。但允许患以下疾病的受试者入组： a) 采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病患者； b) 只需接受甲状腺素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症； c) 无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等）；
首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）的患者；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，短期（≤3天）使用皮质类固醇进行预防治疗（如使用造影剂前的预处理）；
过去五年内有其他恶性肿瘤病史（既往接受根治治疗且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌除外）；
有器官移植史或异基因骨髓移植史或干细胞移植史；
活动性乙型肝炎或丙型肝炎，活动性乙型肝炎定义为乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA>正常值上限，活动性丙型肝炎定义为丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且HCV RNA>正常值上限；
有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；
有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：需要临床干预的室性心律失常；首次使用研究药物前6个月内的急性冠脉综合征、脑卒中或短暂性脑缺血发作；满足美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的充血性心力衰竭；
已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
妊娠（具有生育能力的女性患者根据首次给药前7天内的血清妊娠试验确定）或哺乳期女性；
首次给药前4周内或计划在研究治疗期间接受活疫苗或减毒疫苗；
研究者认为可能影响受试者参与整个研究、增加受试者风险、或混淆研究结果的任何疾病、治疗或实验室检查异常，或者研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:BC008抗体注射液	剂型:注射液
中文通用名:BC008抗体注射液	剂型:注射液
中文通用名:BC008抗体注射液	剂型:注射液
中文通用名:BC008抗体注射液	剂型:注射液
中文通用名:BC008抗体注射液	剂型:注射液
中文通用名:BC008抗体注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT）	首次给药起至4周	安全性指标
最大耐受剂量（MTD）	完成所有数据收集	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐建明	博士	主任医师	13910866712	jianmingxu2014@163.com	北京市-北京市-海淀区复兴路28号	100853	中国人民解放军总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军总医院	徐建明	中国	北京市	北京市
辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
徐州市中心医院	袁媛	中国	江苏省	徐州市
兰州大学第二医院	陈昊	中国	甘肃省	兰州市
河南科技大学第一附属医院	姚俊	中国	河南省	洛阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2022-04-28
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2022-06-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 70 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-08-04；

第一例受试者入组日期

国内：2022-10-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

BC008抗体注射液｜进行中-招募中