CTR20131066|连花急支片（石家庄以岭药业股份有限公司）

基本信息

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登记号

CTR20131066

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王永争

联系人座机

0311-85901732

联系人手机号

联系人Email

wangyongzheng@yiling.cn

联系人邮政地址

河北省石家庄市高新区天山大街238号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价连花急支片治疗急性气管－支气管炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合中医咳嗽痰热壅肺证辨证标准；
急性气管-支气管炎病程≤3天；
试验前Tmax≤37.5℃；
急性气管-支气管炎病程≤3天；
试验前Tmax≤37.5℃；
符合急性气管-支气管炎西医诊断标准；
知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
年龄在18～65岁；
知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
符合中医咳嗽痰热壅肺证辨证标准；
年龄在18～65岁；
符合急性气管-支气管炎西医诊断标准；

排除标准

血常规WBC总数或中性粒细胞＞1.1×ULN；
有慢性支气管炎病史或近期有感冒好转病史者；可能导致咳嗽的其他疾病（如普通感冒、支气管扩张症、变应性咳嗽、支气管内膜结核、血管紧张素转换酶抑制剂诱发的咳嗽、肺炎等）；
24小时内已使用过抗病毒、抗菌、镇咳、祛痰、解热镇痛类等西药或治疗急支等止咳化痰类中药者。
血常规WBC总数或中性粒细胞＞1.1×ULN；
24小时内已使用过抗病毒、抗菌、镇咳、祛痰、解热镇痛类等西药或治疗急支等止咳化痰类中药者。
合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者；
合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
血肌酐（Cr）＞1.0×ULN，总胆红素（TBIL）、尿素氮（BUN）＞1.2×ULN，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞1.5×ULN；
妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
血肌酐（Cr）＞1.0×ULN，总胆红素（TBIL）、尿素氮（BUN）＞1.2×ULN，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞1.5×ULN；
妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
近一月内参加其他药物临床试验者；
怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
近一月内参加其他药物临床试验者；
过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者；
有慢性支气管炎病史或近期有感冒好转病史者；可能导致咳嗽的其他疾病（如普通感冒、支气管扩张症、变应性咳嗽、支气管内膜结核、血管紧张素转换酶抑制剂诱发的咳嗽、肺炎等）；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:连花急支片（石家庄以岭药业股份有限公司）	用法用量:片剂；规格：0.46g/片；每次4片，每日3次，温开水送服；用药时程7天。
中文通用名:连花急支片	用法用量:片剂；规格：0.46g/片；每次4片，每日3次，温开水送服；用药时程7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:连花急支片模拟剂	用法用量:片剂；规格：0.46g/片；每次4片，每日3次，温开水送服；用药时程7天。
中文通用名:连花急支片模拟剂（石家庄以岭药业股份有限公司）	用法用量:片剂；规格：0.46g/片；每次4片，每日3次，温开水送服；用药时程7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咳嗽症状积分曲线下面积	7天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咳嗽症状积分和、咯痰症状积分和及其曲线下面积	7天	有效性指标
单项证候计分及疗效	7天	有效性指标
中医证候疗效	7天	有效性指标
疾病疗效	7天	有效性指标
肺部体征计分及复常率	7天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘贵颖		主任医师	13821150119	guiyingliu613@126.com	天津市南开区鞍山西道314号	300193	天津中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第一附属医院	刘贵颖	中国	天津市	天津市
天津中医药大学第一附属医院		中国	天津市	天津市
北京中医药大学东方医院		中国	北京市	北京市
北京中医药大学东方医院	史利卿	中国	北京市	北京市
长春中医药大学附属医院	王檀	中国	吉林省	长春市
长春中医药大学附属医院		中国	吉林省	长春市
辽宁中医药大学附属医院	曲妮妮	中国	辽宁省	沈阳市
辽宁中医药大学附属医院		中国	辽宁省	沈阳市
湖北省中医院		中国	湖北省	武汉市
湖北省中医院	朱文翔	中国	湖北省	武汉市
湖南中医药大学第一附属医院		中国	湖南省	长沙市
湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南省	长沙市
天津中医药大学第二附属医院		中国	天津市	天津市
天津中医药大学第二附属医院	龙有余	中国	天津市	天津市
中国中医科学院广安门医院	齐文升	中国	北京市	北京市
中国中医科学院广安门医院		中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2012-12-20
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会		2013-01-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 480 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 480 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-03-12；

试验终止日期

国内：2014-01-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

连花急支片（石家庄以岭药业股份有限公司） ｜已完成