登记号
CTR20200354
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
奥氮平口崩片在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
奥氮平口崩片单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两序列、两制剂、两周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
HSL-ODT-I-PSP-2019（版本号1.2）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉磊
联系人座机
010-69715527
联系人手机号
联系人Email
wangyulei@medisan.cn
联系人邮政地址
北京市昌平区超前路37号中关村兴业创业园4号楼4层
联系人邮编
102299
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的为评价受试制剂奥氮平口崩片与参比制剂再普乐®的生物等效性，次要目的为观察两种制剂在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，年龄18-55周岁（包括18周岁和55周岁）；
- 体重指数（BMI）在19～26 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（含边界值），男性体重不应低于50.0kg，女性体重不应低于45.0kg（含边界值）；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化、神经系统代谢异常以及精神异常等病史；
- 根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查等，判断为正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者的受试者；
- 受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）；
- 受试者需在试验期间无捐精捐卵计划；
- 能与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究；
- 能在试验前对本研究充分理解，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 在筛选前12周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（包括氟西汀、氟伏沙明）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；抗酸剂（铝、镁））者；
- 筛选前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者；
- 筛选前及研究期间嗜酒，定义为平均每周摄入酒精量男性>21单位，女性>14单位（1单位相当于8 g酒精：240 mL啤酒、125 mL葡萄酒或25 mL白酒）；
- 筛选前或服药前48小时内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、酸橙、石榴、菠萝、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 筛选前或服药前48小时内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 筛选前或首次服药前24周内，曾使用过激素替代疗法；
- 筛选前或首次服药前24周内献血或失血/血浆大于450mL，或打算在研究期间或研究结束后24周内献血或血液成分者；
- 筛选前或首次服药前24周内有住院史或外科手术史；
- 筛选前或服药前24小时因腹泻、呕吐或其他原因导致脱水者；
- 筛选前有嗜烟史（筛选前24周内每日吸烟达2支或以上）或在签署知情同意书至研究结束期间，无法忌烟者；
- 有药物滥用史或使用过毒品者；
- 筛选前3个月内，作为受试者参加任何药物临床试验者；
- 受试者本人或直系亲属在临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对奥氮平及辅料中任何成份过敏者；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者；
- 有任何临床严重疾病史或恶性肿瘤病史者；
- 患有或曾经患有青光眼者；
- 受试者本人有精神病史、精神障碍或有精神病家族史者；
- 曾患有前列腺增生者（限男性）；
- 有体位性低血压或有晕厥病史者；
- 有嗜酸性粒细胞增多症病史者；
- 乳糖不耐受性者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- 不能耐受静脉穿刺者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 在试验期间需要驾驶汽车或操作复杂仪器的人员；
- 受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为其有任何原因可能不会完成本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平口崩片
|
用法用量:片剂：规格5mg/片；口服，单次给药；每周期服药1次，每次5mg；用药时程；单次给药，清洗期：14天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平口崩片（Olanzapine Orally Disintegrating Tablets,Zyprexa）
|
用法用量:片剂：规格5mg/片；口服，单次给药；每周期服药1次，每次5mg；用药时程；单次给药，清洗期：14天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，Tmax，Vd/F，λz、t1/2，CL/F | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者生命体征、实验室检查指数、心电图、不良事件等 | 受试者生命体征、实验室检查指数、心电图、不良事件等 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰，医学博士 | 研究员，副主任医师 | 0533-7698395 | pkulzh_jhou@126.com | 山东省淄博市临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 | |
| 王宏，本科 | 主任医师 | 13756942618 | hong.wang@estartpoc.com | 山东省淄博市临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰；王宏 | 中国 | 山东 | 淄博 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-14 |
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-22 |
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-02-18 |
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
