登记号
CTR20201063
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者
试验通俗题目
厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
试验专业题目
厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
试验方案编号
MDX2003；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-05-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李朝阳
联系人座机
0523-86800198
联系人手机号
18182113726
联系人Email
jszz_pharmacy@163.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-药城大道1号(药城大道南侧、口泰路东侧)科技大厦4192室
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以江苏中治制药有限公司提供的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Sanofi Winthrop Industrie生产，赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次 /分（包括边界值），体温（耳温）35.0~37.5℃（包括边界值）、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、 尿常规、血生化、输血八项检查、凝血功能检查、妊娠检查（女 性）、药物滥用筛查）、及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- (问询) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质 （如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- (问询)闭角型青光眼者、支气管哮喘者、低血钾症或低血钠症或高血钙症者
- (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- (问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品
- (问询)筛选前 6个月内有药物滥用史者
- (问询)筛选前 3个月内使用过毒品
- (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者
- (问询)给药前 3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- (问询)筛选前 3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）， 接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者
- (问询)受试者（女性）处在怀孕期或者哺乳期
- (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者 （吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
- 首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或火龙果、芒果、巧克力、葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片
|
用法用量:片剂；规格150mg/12.5mg，口服，每周期一次，一次150mg/12.5mg，用药时程：用药2个周期，一周期7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片 英文名：Irbesartan and Hydrochlorothiazide tablets 商品名：安博诺
|
用法用量:片剂；规格150mg/12.5mg，口服，每周期一次，一次150mg/12.5mg，用药时程：用药2个周期，一周期7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 服药后72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙成 | 肿瘤学硕士 | 副主任医师 | 15589320816 | wanjiesuncheng@163.com | 山东省-淄博市-博山经济开发区健康大道1号 | 255200 | 淄博岜山万杰医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博岜山万杰医院 | 孙成 | 中国 | 山东 | 淄博 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博岜山万杰医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-23；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-25；
试验终止日期
国内：2020-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
