登记号
CTR20180065
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林胶囊在中国健康成年受试者的生物等效性研究
试验专业题目
健康成年受试者空腹和餐后服用阿莫西林胶囊的随机、开放、 两周期 、单剂量 、 交叉生物等效性研究
试验方案编号
NY-AMXL-2017
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘梅
联系人座机
18177360166
联系人手机号
联系人Email
panm@guilinpharma.com
联系人邮政地址
广西壮族自治区桂林市七星区七里店路43号
联系人邮编
541004
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较桂林南药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊与Beecham Group Plc的阿莫西林胶囊在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价阿莫西林胶囊在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
19岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；
- 体重指数（BMI）在19-26范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- 筛选前2周及试验结束后1个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 筛选前12个月内有嗜烟史者或筛选时尼古丁检测阳性者；
- 筛选前12个月内有酗酒史者或筛选时酒精检测阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情： 炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者； 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术者； 肾移植病史者； 试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者。
- 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 筛选前48h内服用过可能影响肝脏代谢酶的食物或饮料，比如葡萄柚或西柚汁、橙汁的食物或饮料者；
- 筛选前48h内食用或饮用含有茶、咖啡或含咖啡因，酒精的食物或饮料者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
- 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：1天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊（英文名：Amoxil Capsules 250mg，商品名：Amoxil）
|
用法用量:胶囊剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：1天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药前（-1~0小时）、给药后0.33、0.67、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz 、AUC_%Extrap | 给药前（-1~0小时）、给药后0.33、0.67、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昂，内科学博士 | 主任医师、教授 | 010-84322133 | 13910221530@163.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |
| 郝晓花 ，免疫学博士 | 副研究员 | 13466590802 | xiaohualucky@sina.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李昂 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 郝晓花 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-10-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-09；
试验终止日期
国内：2018-07-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
