登记号
CTR20242819
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流感
试验通俗题目
ZX-7101A片儿童无并发症单纯性流感III期临床研究
试验专业题目
评价ZX-7101A片在5-11岁儿童无并发症单纯性流感受试者中安全性、有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究
试验方案编号
ZX-7101A-210
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈玲玲
联系人座机
025-58185060
联系人手机号
联系人Email
lingling.chen@zenshine-pharma.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区龙山南路141号生命之光A座1层
联系人邮编
210031
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价ZX-7101A片在5-11岁儿童无并发症单纯性流感受试者中安全性、有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
5岁(最小年龄)至
11岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 随机化时年龄≥5周岁且<12周岁，性别不限。
- 筛选期患者同时满足下列各标准：(1) 快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性；(2) 筛选期腋温≥37.5℃；若服用退热药，须服药后（4小时以上）腋温≥37.5℃；(3) 流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.肌肉或关节痛、b.乏力、c.头痛、d.发热或恶寒/发汗；(4) 流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽。
- 最先出现的流感症状距患者随机入组的时间间隔≤48小时。症状出现定义为：(1) 体温首次≥37.5℃（腋温）或37.5℃（口腔温度）或38.0℃（直肠或鼓膜温度）；(2) 或出现至少一种全身性或呼吸系统症状：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽、d.肌肉或关节痛、e.乏力、f.头痛、g.发热或恶寒/发汗。
- 受试者和其监护人均同意参加研究并签署书面知情同意书（ICF），并遵守所有研究程序，包括填写受试者日记卡（监护人可协助评估/填写）。
排除标准
- 需要住院治疗的流感病毒感染患者（满足下列标准任意1条）： (1) 出现以下情况之一的重症病例：持续高热＞3天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛；呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀；反应迟钝、嗜睡、躁动等神志改变或惊厥；严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；合并肺炎；原有基础疾病明显加重；需住院治疗的其他临床情况。(2)出现以下情况或研究者判断的危重病例（包括但不限于以下）：呼吸衰竭；急性坏死性脑病；休克；多器官功能不全；其他需进行监护治疗的严重临床情况。
- 重症病例的高危人群（满足下列标准任意1条）： (1) 伴有如下基础疾病且研究者判断有临床意义，例如：肺部疾病（如哮喘、气管肺发育不良、囊性纤维化等）、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、心脏病（如先天性心脏病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级]，不包括无任何其他心脏相关症状的高血压）、影响呼吸道分泌物清除能力的神经系统和神经肌肉疾病（如认知功能障碍、脊髓损伤、癫痫发作、神经肌肉障碍和脑瘫）、代谢性及内分泌系统疾病等；(2) 免疫功能低下人群，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者；(3) 心电图显示校正QT间期异常有临床意义者（男性QTc＞440ms 或女性QTc>450ms）（校正QT间期按照 Fridericia公式计算，即QTcF）；(4) 需要长期服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物的受试者，定义为：需要每天规律服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物超过14天；(5) 体重指数（BMI）超过本方案采用的体重标准者；
- 筛选期经胸部影像学检查[X线（正位片或正侧位片）/CT]证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者。
- 筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。
- 合并其他呼吸道感染，或需要使用全身抗感染治疗，或筛选时血常规检查：白细胞计数（WBC）>ULN（静脉血）。
- 咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者。
- 吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）。
- 怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者。
- 体重＜20 kg的患者。
- 筛选前7天内服用过抗流感病毒的药物（包括但不限于：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、M2离子通道阻滞剂和帽状结构依赖型核酸内切酶（CEN）抑制剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、巴洛沙韦等）者。
- 随机前14天内接受过活疫苗或减毒活疫苗者；随机前6个月内接受过流感疫苗的受试者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- 妊娠试验检查呈阳性者。
- 筛选前30天内参加过其他临床试验且使用了任何其他临床试验用药或器械者。
- 经研究者判断不适于参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZX-7101A片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂模拟剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:ZX-7101A安慰片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （第一部分）ZX-7101A 片剂给药后血浆中原药 ZX-7101A 以及代谢产物的药代动力学参数。包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2等。 | D1-D15 | 有效性指标+安全性指标 |
| （第二部分）AE、SAE、生命体征、ECG、体格检查和实验室检测等。 | D1-D15 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （第一部分）AE、SAE、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查。 | D1-D15 | 安全性指标 |
| （第二部分）所有流感症状缓解的时间（单位：小时）。 | D1-D15 | 有效性指标 |
| （第二部分）各访视点和各评估时间点所有流感症状缓解的受试者比例。 | D1-D15 | 有效性指标 |
| （第二部分）流感病毒RNA转阴的时间 | D1-D15 | 有效性指标 |
| （第二部分）流感病毒滴度转阴的时间。 | D1-D15 | 有效性指标 |
| （第二部分）各访视点流感病毒RNA及病毒滴度较基线的变化。 | D1-D15 | 有效性指标 |
| （第二部分）各访视点流感病毒RNA阳性及病毒滴度可测的受试者比例。 | D1-D15 | 有效性指标 |
| （第二部分）流感相关并发症（住院治疗、死亡、鼻窦炎、支气管炎、中耳炎和影像学证实的肺炎等）的发生率 | D1-D15 | 有效性指标 |
| （第二部分）合并使用挽救药物的受试者比例和服药频次。 | D1-D15 | 有效性指标 |
| （第二部分）出现耐药的病毒株，治疗中出现的PA蛋白氨基酸置换。 | D1-D15 | 有效性指标 |
| （第二部分）氨基酸置换的PA蛋白对药物的敏感性。 | D1-D15 | 有效性指标 |
| （第二部分）评估ZX-7101A单次口服后的血浆浓度暴露，以及ZX-7101暴露与不良事件、疗效之间的关系 | D1-D15 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘瀚旻 | 医学博士 | 主任医师 | 18180609009 | hanmin@vip.163.com | 四川省-成都市-锦江区成龙大道一段1416号 | 610066 | 四川大学华西第二医院 |
| 陈志敏 | 医学博士 | 教授 | 13958096916 | 13958096916@163.com | 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号 | 310003 | 浙江大学医学院附属儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 刘瀚旻 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 陈志敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省人民医院 | 钟礼立 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 遵义市第一人民医院 | 汤正珍 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 金华市中心医院 | 王凯旋 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 湖南省儿童医院 | 袁远宏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常德市第一人民医院 | 汪明辉 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 李波 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 许红梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 武汉儿童医院 | 陆小霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 姚宝珍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 无锡市儿童医院 | 李羚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 徐州市儿童医院 | 张振坤 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 淮安第一人民医院 | 孙兴珍 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 束晓梅 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 乐山市人民医院 | 饶睿 | 中国 | 四川省 | 乐山市 |
| 绵阳市中心医院 | 李艳 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 惠州市中心人民医院 | 张欢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 深圳市儿童医院 | 郑跃杰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 聊城市人民医院 | 崔爱华 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 宁波大学附属妇女儿童医院 | 陈赫赫 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 重庆市江津区中心医院 | 付宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江医院 | 沈道江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 周琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京市儿童医院 | 赵德育 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 张士发 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周瑞 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 复旦大学附属儿科医院 | 王立波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 嘉兴市第一医院 | 孙飞 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 苏州大学附属儿童医院 | 王宇清 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 农光民 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市人民医院 | 金伶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 汪燕 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 贺钰磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林大学第一医院 | 乔红梅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 枣庄市立医院 | 路苓 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 昆明市儿童医院 | 王美芬 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 通化市中心医院 | 程立红 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 邢台市人民医院 | 韩艳珺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 陈益平 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 上海市儿童医院 | 董晓艳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 临沂市妇幼保健院 | 陈靖 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 陈玉才 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 天津市儿童医院 | 邹映雪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 胡冰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 李艳红 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 昆明市妇幼保健院 | 李秀芳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 娄丹 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 嘉兴市第二医院 | 滕懿群 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-11 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
