登记号
CTR20192181
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
门冬胰岛素注射液在中国健康人中的生物等效性预试验
试验专业题目
门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机开放单剂量两制剂两周期两序列双交叉生物等效性试验预试验
试验方案编号
BJSL-IAsp-101；版本号1.0
方案最近版本号
1.1
版本日期
2019-10-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨彩霞
联系人座机
010-68727127-8512
联系人手机号
联系人Email
soncyhzp@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼
联系人邮编
100143
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年受试者中比较北京双鹭药业股份有限公司研制的门冬胰岛素注射液与诺和诺德公司研制生产的门冬胰岛素注射液单剂量皮下注射药代动力学的生物等效性试验预试验，为正式试验采血设计、钳夹试验设计提供依据。
次要目的：
评价门冬胰岛素注射液在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，并签署知情同意书；
- 受试者体重≥50 kg，体重指数为19.0~26.0 kg/ m2（包括19.0和26.0 kg/m2）；
- 糖耐量正常(空腹血糖< 6.1mmol/L，且口服75克葡萄糖后2小时血糖< 7.8mmol/L)，胰岛分泌功能正常（研究者通过胰岛素释放试验结果判断）；
- 无糖尿病及肥胖家族史；
- 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为异常有临床意义者；
- 明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏或食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾患史或过敏体质者；不能遵守统一饮食者；
- 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前 2 周内服用非处方药(偶尔或限制性使用扑热息痛的受试者除外)、保健品(常规补充维生素除外)者；
- 研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；体格检查、生命体征、心电图和实验室检查等结果异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 在筛选前一个月内献过血或血浆，或在3个月内献血量超过400 mL的受试者；
- 严重吸烟(每日吸烟5支或以上)者；
- 酗酒者(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位≈啤酒365mL，或酒精含量为40%烈酒 45mL，或葡萄酒 150mL)或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml者；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意在给药前48h及整个研究期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- 有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；
- 静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
- 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素注射液
|
用法用量:注射液，规格：3mL：300单位（笔芯）。试验日（每周期D1天，共2周期）当天早上空腹皮下注射试验药品一次，单次给药剂量为0.2 U/kg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素注射液（诺和锐）；Insulin Aspart Injection
|
用法用量:注射液，规格：3mL：300单位（笔芯）。试验日（每周期D1天，共2周期）当天早上空腹皮下注射试验药品一次，单次给药剂量为0.2 U/kg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-t。 | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数： AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz 等。 | 给药后 | 有效性指标 |
| 本试验中，GIR将作为评价PD的指标。GIR参数为GIRmax和GIR-AUC0-t。 | 给药后 | 有效性指标 |
| 安全性将通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭风雪 | 药学本科 | 教授 | 17731998618 | gfx0266@163.com | 河北省-邢台市-邢台医学高等专科学校第二附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室 | 054000 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭风雪 | 中国 | 河北 | 邢台 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 4 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 4 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-28；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-31；
试验终止日期
国内：2020-01-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
