登记号
CTR20233473
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
缓解下述疾病的气道阻塞性障碍引起的呼吸困难等各种症状：支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、急性支气管炎、哮喘性支气管炎。
试验通俗题目
盐酸丙卡特罗颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸丙卡特罗颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-BKTL-23-58
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-10-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆学山
联系人座机
025-86595152
联系人手机号
15385094266
联系人Email
75102116@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区仙林街道江苏生命科技创新园纬地路9号E1幢4层
联系人邮编
210033
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的 考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由南京艾德加生物制药科技有限公司提供、南京集萃剂鼎医药有限公司生产的盐酸丙卡特罗颗粒（受试制剂T，规格：25μg）与单次口服由大塚製薬株式会社持证的盐酸丙卡特罗干糖浆【参比制剂R，商品名：Meptin®，规格：0.005%(g/g)】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
次要研究目的
观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服剂量为50μg的受试制剂盐酸丙卡特罗颗（规格：25μg）与50μg参比制剂盐酸丙卡特罗干糖浆【（商品名：Meptin®，规格：0.005%(g/g)】的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 性别：男性和女性；年龄：18~60周岁，含边界值；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丙卡特罗或其他β2受体激动剂及丙卡特罗及其辅料中任一辅料过敏者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 筛选时各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品等）者或在筛选前30天内使用过任何与丙卡特罗有相互作用的药物【儿茶酚胺制剂（肾上腺素、异丙肾上腺素等）、黄嘌呤衍生物（茶碱、氨茶碱水合物、二羟丙茶碱等）、类固醇药物（倍他米松、泼尼松龙、氢化可的松琥珀酸钠等）、利尿剂（呋塞米）等】者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或富含黄嘌呤和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或富含黄嘌呤和/或含罂粟的食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 乳糖不耐受者；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前2周内发生急性疾病者
- 自签署知情同意书开始至末次服药后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 采血困难者；
- 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸丙卡特罗颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸丙卡特罗干糖浆
|
剂型:干糖浆
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz | 给药后 | 有效性指标 |
| 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小军 | 博士 | 主任医师 | 18971474506 | wuxiaojunrmyy@126.com | 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新六路 17 号 | 430200 | 武汉大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 吴小军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-10-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-08；
试验终止日期
国内：2023-11-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
