登记号
CTR20171190
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗癫痫药。建议与氯巴占和丙戊酸联合使用，治疗氯巴占和丙戊酸无法有效控制婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合征（SMEI，又称Dravet综合征）患者全身僵直性阵挛性癫痫的发作。
试验通俗题目
司替戊醇胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
评价司替戊醇胶囊在空腹和餐后不同条件下单中心、随机、开放、两周期、自身交叉对照生物等效性研究
试验方案编号
YG-STWC-C-BE-CTP-V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫记灵
联系人座机
0311-83099688
联系人手机号
联系人Email
yjl_0328@163.com
联系人邮政地址
中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的司替戊醇胶囊）和参比制剂R（Laboratoires Biocodex生产的司替戊醇胶囊，商品名：Diacomt）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性为生产与临床合理用药提供参考
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，每批试验单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；
- 体重：男性受试者的体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg）。身体质量指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19.0~26.0范围内，包含边界值；
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果；
- 受试者应在服用研究药物期间及停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，受试者或其配偶避免怀孕；
- 自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
- 给药前14天内服用任何药物者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- 有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 3个月内曾参加过其他临床试验者；
- 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
- 采血困难者；
- 最近3个月内献血或者失血≥400mL者；
- 妊娠期女性，哺乳期妇女；
- 有嗜烟、酗酒等不良嗜好，烟碱筛查、酒精呼气试验结果阳性者；
- 尿药筛查结果阳性者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司替戊醇胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格500mg；空腹口服，每周期口服一次，每次500mg，用药时程：一周后交叉给药。空腹试验组。
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|
中文通用名:司替戊醇胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格500mg；高脂餐后口服，每周期口服一次，每次500mg，用药时程：一周后交叉给药。餐后试验组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司替戊醇胶囊，英文名：Stiripentol capsules，商品名：Diacomit
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用法用量:胶囊剂；规格500mg；空腹口服，每周期口服一次，每次500mg，用药时程：一周后交叉给药。空腹试验组。
|
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中文通用名:司替戊醇胶囊，英文名：Stiripentol capsules，商品名：Diacomit
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用法用量:胶囊剂；规格500mg；高脂餐后口服，每周期口服一次，每次500mg，用药时程：一周后交叉给药。餐后试验组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax，t1/2，Kel；安全性指标：生命体征测量、心电图、体格检查、实验室检查和不良事件发生率 | 其中次要指标药代参数，给药后72h； 安全性指标评价时间为整个试验周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昂，医学博士 | 主任医师 | 010-84322147 | xiaohualuck@sina.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |
| 郝晓花 | 副研究员 | 010-84322133 | xiaohualuck@sina.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李昂 | 中国 | 北京 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-30 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
