登记号
CTR20240298
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于下列症状：牙痛、痛经、因痛经引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热。
试验通俗题目
精氨酸布洛芬片BE研究
试验专业题目
评估受试制剂精氨酸布洛芬片与参比制剂精氨酸布洛芬片（司百得®）在空腹/餐后状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
SIM0448- BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张荣
联系人座机
0898-66814531
联系人手机号
18051008388
联系人Email
rong.zhang@cn.simcere.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-秀英区药谷三路2号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂精氨酸布洛芬片（规格：0.4 g；海南先声药业有限公司生产）与参比制剂精氨酸布洛芬片（司百得®，规格：0.4 g，海南赞邦制药有限公司生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
研究精氨酸布洛芬片和参比制剂精氨酸布洛芬片（司百得®）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 2) 年龄≥18 岁的健康男性和女性受试者；
- 3) 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 4) 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且同意自签署知情同意至研究药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施且无妊娠计划或捐精、捐卵计划。
排除标准
- 1) 有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，经研究医生评估认为不适宜参加者；
- 2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；活动性消化性溃疡或溃疡合并出血（或穿孔）者；既往应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；
- 3) 有失血倾向者，如具有临床意义的血小板减少或贫血，活动性病理性出血或颅内出血病史者等；
- 4) 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 5) 存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血者；
- 6) 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对精氨酸布洛芬片组分或类似物过敏者；对阿司匹林或其它非甾体类抗炎药过敏者；
- 7) 在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢功能的药物；
- 8) 在服用研究药物前14 天或5个半衰期内（以较长者为准）服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 9) 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 10) 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- 11) 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 12) 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；
- 13) 在筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14个单位：（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测结果大于 0 mg/100mL者；或试验期间不能停止饮酒者；
- 14) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 15) 哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者；
- 16) 在服用研究药物前3个月内有外科手术史；或计划试验结束后 7 天内行外科手术者；
- 17) 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物或医疗器械的临床试验，或网络筛查不合格者；
- 18) 筛选前1个月内曾接种过疫苗，或计划在试验期间/研究药物末次给药后2周内接种疫苗者；
- 19) 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能检查等）；
- 20) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- 21) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精氨酸布洛芬片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精氨酸布洛芬片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 根据布洛芬的血药浓度数据，通过非房室模型估算药代动力学参数，估算的药代动力学参数包括AUC0-t，AUC0-∞，Cmax。 | 空腹给药后12h，餐后给药后24h。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、12-导联心电图等检查进行评价。 | 整个试验期间，约D9或受试者随访结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威 | 理学博士 | 研究员 | 15155324471 | 65227734@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院 ） |
| 沈杰 | 博士 | 研究员 | 15922318586 | 5845348@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院 ） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院 ） | 贾元威 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院 ） | 沈杰 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2023-11-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
