登记号
CTR20191838
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
利福平胶囊的临床适应症主要包括：（1）与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗；2）与其他药物联合用药，用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗；3）与万古霉素（静脉）可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染；4）用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。
试验通俗题目
利福平胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
利福平胶囊在健康成年受试者空腹状态下单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号
D180401.CSP .V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翟富民
联系人座机
15951160287
联系人手机号
联系人Email
zhaifm1217@163.com
联系人邮政地址
江苏省兴化市南环路29号
联系人邮编
225700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究健康受试者空腹条件下单次口服由江苏悦兴药业有限公司生产的利福 平胶囊和sanofi-aventis U.S. LLC生产的利福平胶囊（商品名：RIFADIN®）的相对生 物利用度，评价受试制剂利福平胶囊与参比制剂利福平胶囊（商品名： RIFADIN®） 的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有
- 年龄： 18~60 周岁以内
- 体重：按体重指数=体重（kg） /身高^2 （m^2）计算，在19-26范围内（包括19及26）
- 身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；体格检查显示头、颈、胸、腹、脊柱、四肢和神经系统等正常；实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；
- 受试者及其配偶在筛选期至试验结束3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料或利福霉素类抗菌药有过敏史者；
- 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40% 白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒 精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- 乙肝五项、丙肝抗体IgG、梅毒螺旋体特异性抗体、获得性人类免疫缺陷病毒抗体等病毒学指标检查结果阳性；
- 静脉采血困难的受试者；
- 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
- 筛选前近2周曾服用过各种药物者（包括中草药）；
- 筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- 烟碱筛查、尿药筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
用法用量:口服，餐前1小时或餐后2小时服用
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利福平胶囊 (商品名：RIFADIN ？)
|
用法用量:口服，餐前1小时或餐后2小时用水送服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 每周期给药0h至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F | 每周期给药0h至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、心电图等，不良事件，以及提前退出 | 每周期给药0h至给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王大为 | 副研究员/副主任药师，博士 | 13851797859 | cleverwdw@126.com | 江苏省南京市红山路十字街 100 号 | 210028 | 江苏省中西医结合医院 | |
| 沈建平 | 主任医师，硕士 | 13372018737 | sjpcn63@126.com | 江苏省南京市红山路十字街 100 号 | 210028 | 江苏省中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 史犇 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 南京美塔医学研宄有限公司 | 陈晶 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京从一医药科技有限公司 | 余婷婷 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-24；
试验终止日期
国内：2018-12-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
