登记号
CTR20213248
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍、勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
试验通俗题目
他达拉非片在健康成年男性受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非片在健康成年男性受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2021-BE-TDLF-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
瞿高潮
联系人座机
020-66266007
联系人手机号
联系人Email
qugaochao@gzboji.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-增城新塘镇创立路（增城经济技术开发区核心区内）
联系人邮编
511340
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
空腹及餐后给药条件下，比较广州博济生物医药科技园有限公司提供的他达拉非片（10 mg/片）与Lilly del Caribe，Inc.生产的他达拉非片（10 mg/片）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹及餐后给药条件下，广州博济生物医药科技园有限公司提供的他达拉非片（10 mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性受试者；
- 体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 所有具有生育能力的男性受试者均同意从筛选期至试验结束后3个月内自愿并告知伴侣采取有效避孕措施，且无生育、捐精计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对他达拉非（包括本品中任何成分，如一水乳糖、羟丙纤维素、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、欧巴代32K620013-CN）及其他PDE5抑制剂有既往过敏史者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
- 给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 给药前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂、保健品和功能性维生素等）（问诊）；
- 给药前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（特别是CYP3A4强抑制剂：如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、环孢霉素、利托那韦等；CYP3A4诱导剂：利福平、地高辛、依法韦仑等）者（问诊）；
- 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）（问诊）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者（如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等）（问诊）；
- 既往有高血压、低血压、体位性低血压病史（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20 mmHg或舒张压下降＞10 mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥），或筛选当天血压检测值判定为异常有临床意义者（问诊、检查）；
- 具有易发生持续勃起症的因素（如镰状细胞性贫血，多发性骨髓瘤或白血病），或阴茎存在解剖学缺陷（如异常弯曲，海绵体纤维化，或阴茎硬结症）者（问诊）；
- 肌酐清除率＜80mL/min者（肌酐清除率=（140-年龄）×体重/72×肌酐）（检查）；
- 给药前48h内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）；
- 给药前4周内接受过疫苗接种者，或筛选前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）；
- 给药前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）（问诊、临床研究受试者数据库系统查重）；
- 给药前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）；
- 在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者（问诊、检查）；
- 给药前3个月内日均吸烟量大于5支者（问诊）；
- 给药前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 输血前八项定性试验检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）异常且经临床医师判断异常有临床意义者（检查）；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（问诊）；
- 有吞咽困难者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者）（问诊）；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 每周期给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数：Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap; 安全性评价指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 | 每周期给药后96h; 给药后至末次随访结束前。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药理学博士 | 副教授 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 医学学士 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-25 |
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-05；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-09；
试验终止日期
国内：2022-04-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
