登记号
CTR20201989
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
供成人使用。用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡率。
试验通俗题目
非诺贝特胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服非诺贝特胶囊随机、开放、两制剂、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
KC-BE-2020-111
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-09-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙守飞
联系人座机
0537-2985903
联系人手机号
13791741725
联系人Email
sunsf@cisengroup.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心
联系人邮编
272073
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以辰欣药业股份有限公司生产的非诺贝特胶囊为受试制剂，Recipharm Fontaine生产、Abbott Laboratories Limited持证的非诺贝特胶囊（商品名：力平之）为参比制剂，评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察健康受试者单次口服非诺贝特胶囊受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价非诺贝特胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）。
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数在19.0 kg/m2～26.0 kg/m2范围内者（含19.0 kg/m2和26.0 kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
- 受试者同意在给药期间及给药后6个月内采取有效的物理避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
- 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、空腹B超、肺部CT检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其是对非诺贝特或非诺贝特酸过敏者。
- 活动性肝病患者，包括原发性胆汁性肝硬化，以及不明原因持续性肝功能异常患者。
- 已知有胆囊疾病患者，患胆石症者。
- 严重肾功能受损患者，包括接受透析的患者。
- 试验前30天内受试者服用过任何已知能够诱导或抑制肝药酶的药物，例如，大环内脂类抗生素（红霉素）、西咪替丁、酮康唑或茶碱等。6个月内注射过疫苗或其他调节免疫制剂；肌酐清除率低于80mL/min者，肌酐清除率（男性）=（140-年龄）×体重（kg）/72×肌酐浓度（mg/dL）或者=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(μmol/L)]，女性×0.85。
- 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- 试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者（运动后的心率超过每分钟120次的，都叫做剧烈运动）。
- 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，尤其是酮洛芬。
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或不能保证试验期间禁烟者。
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。
- 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
- 酒精呼气检查不合格者、尿液药物滥用筛查阳性者。
- 乙肝表面抗原阳性，丙肝、HIV、梅毒抗体阳性者。
- 育龄女性在计划给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
- 患有先天性半乳糖症，葡萄糖或半乳糖吸收障碍综合征，或乳糖酶缺乏症者（问诊）。
- 肌炎、横纹肌溶解症病史者，已知患有个人或家族遗传性肌肉疾病者。
- 有体位性低血压史者。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、F等 | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 受试者试验前、后的体检报告和实验室检查结果；研究期间的生命体征及安全性观察、合并用药情况；试验过程中观察到的不良事件情况、程度及与药物的关系。 | 筛选期至给药后96小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 理学博士 | 副研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-西湖区转塘镇双流村642号 | 310024 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-02；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-06；
试验终止日期
国内：2020-12-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
