CTR20253015|恩格列净西格列汀二甲双胍缓释片

基本信息

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登记号

CTR20253015

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

蔡怀涵

联系人座机

020-31605196

联系人手机号

18352616957

联系人Email

caihuaihan@overseaspharm.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-广州市黄埔区开源大道11号C1栋201室

联系人邮编

510700

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：以越洋医药开发（广州）有限公司研制的恩格列净西格列汀二甲双胍缓释片（10mg/50mg/500mg/片）为受试制剂，盐酸二甲双胍缓释片（500mg/片，Glucophage XR ®/格华止®，持证商及生产企业：默克制药（江苏）有限公司）、磷酸西格列汀片（50mg/片，圣宜平®，重庆圣华曦药业股份有限公司）、恩格列净片（10mg/片，Jardiance®/欧唐静®，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG）为对比制剂，比较空腹状态下口服受试制剂（单次给药，每次1片）与对比制剂（三个单方联合给药，每次各1片）在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价受试制剂与对比制剂的AUC等效情况以及PK特征比对（包括血药浓度峰值Cmax、达峰时间Tmax、半衰期t1/2等）。次要目的：评价中国健康受试者空腹状态下口服受试制剂恩格列净西格列汀二甲双胍缓释片和对比制剂二甲双胍缓释片+磷酸西格列汀片+恩格列净片联合给药后的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18周岁~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；BMI=体重（kg）/[身高(m)]2；
生命体征（血压、脉搏、体温）正常（参考值：90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90mmHg者，60次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃），具体情况由研究者综合判定；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

排除标准

3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
（问询）经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
（问询）肝功能障碍者；
问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对一种或一种以上药物、食物过敏者），或已知对恩格列净、西格列汀、二甲双胍过敏者；
（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
（问询）女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者；
试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血/尿妊娠（仅女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；
（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
（问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
（问询）试验前30天内使用过与恩格列净、西格列汀、二甲双胍有相互作用的药物；
（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:恩格列净西格列汀二甲双胍缓释片	剂型:缓释片

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片	剂型:缓释片
中文通用名:磷酸西格列汀片	剂型:片剂
中文通用名:恩格列净片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等	给药后72h	有效性指标
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12-导联电图等）中出现的异常，并判定其与研究药物之间的相关性	整个试验期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王启斌	药学硕士	主任药师	13477294418	taihe321@163.com	湖北省-十堰市-人民南路32号	442000	十堰市太和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
十堰市太和医院	王启斌	中国	湖北省	十堰市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
十堰市太和医院医学伦理委员会	同意	2025-06-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 8 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-15；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期