CTR20181934|ZSP1241片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20181934

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

原素

联系人座机

0769-86100111-7346

联系人手机号

15918380585

联系人Email

yuansu@zspcl.com

联系人邮政地址

广东省-东莞市-石龙镇西湖工业区信息产业园广东众生药业股份有限公司

联系人邮编

523325

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的:评估晚期实体瘤患者单次和多次服用ZSP1241片的安全性和耐受性，确定ZSP1241片的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），为后续临床试验给药方案提供依据。次要目的:1）分析口服ZSP1241片在晚期实体瘤患者中单/多次给药的药代动力学特征；2）初步评估ZSP1241的抗肿瘤活性（按照RECIST1.1标准评估）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄： 18~75 周岁，男女不限；
经细胞学或组织学检查证实的，对标准治疗方案无效、不耐受、不适合或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者。
ECOG 评分为 0~1 分；
具有至少一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；
既往放、化疗引起毒副反应恢复至≤1 级或转归至基线值（NCI-CTC 5.0 版，脱发和神经毒性除外）；
预期生存时间≥ 12 周
受试者具有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：？骨髓储备基本正常：中性粒细胞（ANC） ≥1.5×109/L，血红蛋白（HB） ≥90 g/L（给药前 7 天允许输血），血小板（PLT） ≥75×109/L；？肝功能基本正常： ALT≤2.5×ULN， AST≤2.5×ULN， TBIL≤1.5×ULN（肝占位或肝转移患者 ALT≤5×ULN， AST≤5×ULN）；？肾功能正常：肌酐≤1.5×ULN， 24 小时肌酐清除率≥ 50mL/min ？凝血功能基本正常：国际标准化比值（INR） ≤1.5（肝占位或肝转移患者 INR≤2.3）；
Child-Pugh 评分 A 级（只限于原发性肝癌或胆管癌患者）；
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少 6 个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 14 天内的血妊娠试验必须为阴性；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书

排除标准

需要治疗伴有临床症状的颅脑肿瘤和/或中枢性神经系统转移患者（仅当疑似中枢神经系统转移者需行 MRI 或 CT 检查），除外以下患者：入组 4 周前已经治愈（包括放疗和/或外科手术）或筛选及入组时时颅脑肿瘤临床症状稳定，即不需要接受激素治疗或不需要接受抗惊厥治疗，且预计试验期间保持稳定者；
正在接受系统性治疗的慢性活动性感染性疾病患者（接受系统性抗病毒治疗的乙肝、丙肝患者除外）；
吞咽困难患者；
有难以控制的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水患者；
既往存在间质性肺病（ILD）病史、药物诱导性 ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性 ILD 证据的患者；
伴随症状/体征的肠易激综合征，且需要药物治疗的患者；
可能会影响药物吸收的胃肠道疾病患者（如 Crohn 氏病，溃疡性结肠炎或胃全切除患者）；
4 周内接受过重大外科手术或活动性溃疡或伤口未完全愈合的患者（不包括中心静脉置管、肿瘤组织活检或鼻饲管插管）；
入组前 6 个月有心肌梗塞史或 NYHA≥3 的充血性心力衰竭者（见附录 3）；
筛选时，超声心动图评估 LVEF＜50%；
既往有 QTcF 延长史者或家族性 QTcF 延长史者或基线期心电图 QTcF 间期延长者（QTcF：男性>450 ms，女性>470ms）；未控制的高血压或有临床意义的控制不佳的心律失常如 II 度房室传导阻滞或 III 度房室传导阻滞；
受试者正在服用以下药物：已知有引起 QTc 延长和尖端扭转型室性心动过速重大风险的药物，或已知的强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。已停止服用这些药物的受试者在首次服用研究药物前，必须有至少 5 天或 5 个半衰期的洗脱期（以时间较长者为准）（详见附录 4 与附录 5）；
受试者第一次给药时距最近一次使用靶向治疗时间＜2周或5个半衰期（以长者计）；距最近一次使用除靶向治疗外的任何系统性抗癌治疗（包括化疗、生物免疫治疗、激素治疗等）、局部治疗（包括但不限于射频消融、经动脉栓塞）或放疗时间＜4周；距最近一次使用亚硝基脲或丝裂霉素C治疗时间需要≤6周，距最近一次使用抗肿瘤中（草）药治疗时间＜2周。
目前或既往存在视网膜脱落，或目前存在经眼科检查确诊的角膜病变，包括但不限于大疱性角膜病变、带状角膜变性、角膜擦伤、角膜溃疡、角膜炎等；
自身免疫性疾病史者；
严重药物过敏反应史者；
妊娠或哺乳期患者；
研究者认为不适宜参加临床试验者（如受试者依从性不佳或不适宜静脉置管等）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ZSP1241片	用法用量:剂量组：200mg；剂型：口服片剂；规格：200mg；用量：一天一次，每次200mg；服药方法：早晨空腹条件下，以240mL温水送服，共给药1次。
中文通用名:ZSP1241片	用法用量:剂量组：400mg；剂型：口服片剂；规格：200mg；用量：一天一次，每次400mg；服药方法：早晨空腹条件下，以240mL温水送服，共给药1次。
中文通用名:ZSP1241片	用法用量:剂量组：600mg；剂型：口服片剂；规格：200mg；用量：一天一次，每次600mg；服药方法：早晨空腹条件下，以240mL温水送服，共给药1次。
中文通用名:ZSP1241片	用法用量:剂量组：900mg；剂型：口服片剂；规格：200mg、50mg；用量：一天一次，每次900mg；服药方法：早晨空腹条件下，以240mL温水送服，共给药1次。
中文通用名:ZSP1241片	用法用量:剂量组：600mg；剂型：口服片剂；规格：200mg；用量：一天两次，每次600mg；服药方法：空腹条件下，以240mL温水送服，共给药2次，给药间隔约12±2小时。
中文通用名:ZSP1241片	剂型:片剂
中文通用名:ZSP1241片	剂型:片剂
中文通用名:ZSP1241片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:NA	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DLT 观察期间的剂量限制毒性（DLT）、AE 发生率及严重程度、实验室检查、生命体征、体格检查及心电图、中断给药、减量次数	整个试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
ZSP1241 血浆浓度及药代动力学参数：Cmax、tmax、λz、t1/2、AUC(0-24)、AUC0-t、CL/F、VD/F、MRT、Css max、tss max、Css min、AUCss、RAC	给药前30min至给药后72h	有效性指标
客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR、疾病控制率（DCR）、无进展生存（PFS）、肿瘤进展时间（TTP）	整个试验期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐瑞华	医学博士	主任医师	13922206676	xurh@sysucc.org.cn	广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风东路651号	510060	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中	中国	浙江省	杭州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
树兰（杭州）医院	陈桂玲、蒋国平	中国	浙江省	杭州市
重庆大学附属肿瘤医院	辇伟奇	中国	重庆市	重庆市
南方医科大学南方医院	郭亚兵、许重远	中国	广东省	广州市
东莞市人民医院	贾筠、关灵	中国	广东省	东莞市
中山大学孙逸仙纪念医院	陈亚进、伍俊妍	中国	广东省	广州市
江苏省人民医院	刘连科	中国	江苏省	南京市
贵州省肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州省	贵阳市
厦门市中医院	尹震宇	中国	福建省	厦门市
湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2018-09-26
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2018-11-26
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2018-12-19
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-08-14
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2021-05-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 90 ；

已入组例数

国内: 43 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2018-12-17；

第一例受试者入组日期

国内：2019-02-20；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ZSP1241片 ｜进行中-招募中