CTR20181741|喷雾用YJ001 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181741

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张婧

联系人座机

18602195085

联系人手机号

联系人Email

zhangjing@yuejiabiotech.com

联系人邮政地址

上海市徐汇区钦州北路1001号光启园7号楼5楼

联系人邮编

200233

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估健康成人单次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的安全性和耐受性。次要目的：（1）评估健康成人单次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的药代动力学特性。（2）评估健康成人单次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的肾脏排泄率。（3）评估健康成人单次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的药物残留量。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18 ~ 45 周岁，包括临界值。
体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0（包括边界值），BMI = 体重（kg）/身高^2 （m^2）。
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、妊娠检查（育龄女性）、酒精呼气检测、毒品筛查、12 导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者。
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书。
受试者能与研究者做良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。

排除标准

之前通过任何途径接触过YJ001。
双脚局部部位评分＞2 分者。
在试验开始前3 个月内，受试者参加过其他药物或医疗器械的临床试验。
研究者认为存在会干扰受试者临床试验结果的既往病史或证据，包括心血管系统、中枢神经系统、呼吸道、胃肠道、内分泌学、免疫学、血液学或任何其他系统性疾病/主要手术相关的临床相关病理史等。
已知对YJ001、喷雾用YJ001 的成分、喷雾用YJ001 安慰剂的成分、阿司匹林、水杨酸或YJ001 同类药物（如5-氨基水杨酸，柳氮磺吡啶和水杨酸酯等）过敏者。
足部皮肤红肿、发炎、破损或其它影响药物吸收的情况。
根据研究者的判断，受试者存在可能干扰研究目的的皮肤病、纹身或其它皮肤状况。
筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）。
妊娠期妇女、哺乳期妇女或1 年内不避孕有生育计划者。
在试验开始前14 天内，系统性或局部使用过处方药，包括非甾体抗炎药（NSAIDs，如布洛芬、阿司匹林、水杨酸）、硫糖铝或草药制剂；在研究开始前7 天内使用过非处方药、维生素或补充剂（包括鱼肝油）。
在首次给药30 天内，任何已经接受已知的肝药酶抑制剂、诱导剂或肾清除改变剂（例如红霉素、西咪替丁、巴比妥类、吩噻嗪）的受试者。
乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体抗原、梅毒螺旋抗体检查有临床意义异常者。
不愿意按照研究规定，在临床试验期间在研究中心住宿并按规定饮食标准用餐的受试者。
在筛选期开始前3 个月内献血/失血400 mL 及以上者或接受输血者/血制品使用者，女性生理期失血除外。
给药前24 hr 内食用富含黄豆素的食物或饮料（如茶、咖啡、巧克力或可乐），或在给药前48 hr 内吃过葡萄柚或喝过萄柚汁。
具有抽血困难既往史者。
在试验开始前7 天内发生急性或重大疾病，或在试验开始前1 个月内曾住院治疗。
在试验期间有计划进行住院手术、牙科手术或住院者。
4 周内有疫苗接种史。
研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:喷雾用YJ001	用法用量:喷雾用颗粒剂；规格：5 g/瓶，附带溶媒（无菌注射用水，规格为50 mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2 mL）；皮肤局部外用，一天一次，每次240 mg，用药时程：单次给药；S1（240 mg）组。
中文通用名:喷雾用YJ001	用法用量:喷雾用颗粒剂；规格：10 g/瓶，附带溶媒（无菌注射用水，规格为50 mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2 mL）；皮肤局部外用，一天一次，每次480 mg，用药时程：单次给药；S2（480 mg）组。
中文通用名:喷雾用YJ001	用法用量:喷雾用颗粒剂；规格：10 g/瓶，附带溶媒（无菌注射用水，规格为50 mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2 mL）；皮肤局部外用，一天一次，每次720 mg，用药时程：单次给药；S3（720 mg）组。
中文通用名:喷雾用YJ001	用法用量:喷雾用颗粒剂；规格：10 g/瓶，附带溶媒（无菌注射用水，规格为50 mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2 mL）；皮肤局部外用，一天一次，每次960 mg，用药时程：单次给药；S4（960 mg）组。

对照药

名称	用法
中文通用名:喷雾用YJ001安慰剂	用法用量:喷雾剂；规格：80 mg HPMC/瓶，附带溶媒（无菌注射用水，规格为50 mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2 mL）；皮肤局部外用；单次给药；S1（240 mg）组。
中文通用名:喷雾用YJ001安慰剂	用法用量:喷雾剂；规格：160 mg HPMC/瓶，附带溶媒（无菌注射用水，规格为50 mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2 mL）；皮肤局部外用；单次给药；S2（480 mg）组，S3（720 mg）组，S4（960 mg）组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标包括：不良事件、严重不良事件、实验室检查结果、十二导联心电图和生命体征测定结果等	给药后第8天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：血药浓度时间-曲线下面积（AUC0-∞、AUC0-t）、达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、表观终末半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、清除速率常数（Kel）、表观分布容积（Vz/F）等	给药后120小时	有效性指标+安全性指标
药代动力学参数：药物经过尿液累计排泄率、肾清除率（CLr/f）、从零点时间至时间t经尿液排泄的药物量（Ae0-t）、从零点时间至时间t排入尿中的累计药量占剂量的百分比（Fe0-t）等	给药后168小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周智广，医学博士		主任医师，教授	0731-85294018	zhouzg@hotmail.com	湖南省长沙市人民中路139号	410011	中南大学附属湘雅二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学附属湘雅二医院I期临床研究中心	周智广	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2018-09-11
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2019-03-20
中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2019-03-20
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2019-05-28
中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2019-05-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 42 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-26；

试验终止日期

国内：2019-08-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

喷雾用YJ001 ｜已完成