CTR20170508|QL0902 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20170508

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马丕林

联系人座机

0531-83126996

联系人手机号

联系人Email

pilin.ma@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省济南市历城区工业北路243号，齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价QL0902与恩利在男性健康志愿者单次皮下注射给药的药代动力学相似性；次要目的：评价QL0902与恩利在男性健康志愿者单次皮下注射给药的临床安全性、免疫原性的相似性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

18~40周岁之间（包括边界值）的男性受试者；
男性受试者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间；
自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
（问诊）已知对恩利任何成分或对人体蛋白质过敏者以及对免疫球蛋白易感过敏体质及对其他药物有重大过敏史者；
（问诊）已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
（问诊）有恶性肿瘤病史者；
（问诊）曾患多于2次的带状疱疹或入组前一年曾患带状疱疹者；
（问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
（问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括维生素及中草药）；
（问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
（问诊）曾使用过任何抗TNF-α生物制剂；
（问诊）入组前3个月内使用任何生物制剂；
（问诊）给药前3个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗，给药前3个月内接受过免疫抑制剂者；
（问诊）试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
（问诊）试验前3个月内献血者；
（问诊）试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
（问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
（问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
（问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染等；
曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)，结核筛查（T-spot）阳性，或者胸片显示有活动性肺结核；
生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、影像学、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:QL0902	用法用量:冻干粉；规格：25mg/支；皮下注射，单次注射，剂量为50mg；用药时程：每周期给药1次。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：注射用依那西普；英文名：Etanercept for Injection；商品名：恩利（Enbrel）	用法用量:冻干粉；规格：25mg/支；皮下注射，单次注射，剂量为50mg；用药时程：每周期给药1次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数（Cmax；AUC0-∞；AUC0-t）	每周期给药后25天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件；实验室检查；体格检查；生命体征；免疫原性	首次给药后60天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
阳国平，医学博士		主任医师	0731-89918665	ygp9880@163.com	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2017-04-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 68 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 68 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-05-26；

试验终止日期

国内：2017-10-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

QL0902 ｜已完成