登记号
CTR20231231
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2101039
适应症
心脉瘀阻证
试验通俗题目
全三七片治疗心脉瘀阻证的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
全三七片治疗心脉瘀阻证的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
NA
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹国丽
联系人座机
0871-68411189
联系人手机号
15368016961
联系人Email
cgl81182@163.com
联系人邮政地址
云南省-昆明市-西山区高峣冷水塘24号
联系人邮编
650111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心、II期临床试验设计，评价全三七片用于治疗心脉瘀阻证的有效性和安全性；
2.探索全三七片治疗心脉瘀阻证的剂量、疗程、客观疗效评价指标，为III期临床研究提供设计依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合诊断标准规定的心脉瘀阻证辨证标准的患者；
- 年龄在18-75周岁，性别不限；
- 受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 合并有重度心功能不全者（心功能Ⅳ级或心脏超声检查左室射血分数（LVEF）＜30%）、严重心律失常（高度房室传导阻滞、室性心动过速、室扑、室颤以及尖端扭转型室速等）、血压控制不良（BP≥180/90mmHg或BP≤90/60mmHg）者、心脏瓣膜病、心肌疾病、心包疾病、先天性心脏病、血运重建术后、应用心脏起搏器者；影像学已明确诊断为狭窄≥50%的冠状动脉粥样硬化性心脏病者（近2年内冠状动脉CTA或冠状动脉造影结果）；
- 合并有肺、肝、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病且病情不稳定者（如严重肝肾功能异常者：ALT或AST高于正常值上限2倍或肾功能Scr超过正常参考值上限）、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病者；
- 患者入组前3个月内有洋地黄使用史；
- 患者入组前3个月内有抗血小板聚集药物、抗凝药物服用史；
- 血小板计数或凝血指标异常，研究者判定具有出血倾向者；
- 14天内有三七制剂及其他活血化瘀类中药使用史；
- 发热（体温＞37.4℃）或伴严重感染者；
- 入组筛选时血妊娠试验阳性者，哺乳期、妊娠期或未来半年内计划妊娠者；
- 入选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 过敏体质或已知对试验药品中任何一种成分过敏者；
- 研究者认为不适宜参加试验的其他情况，如可能依从性不好的患者，或者存在任何可影响安全性的情况（如药物依赖、酒精滥用等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:全三七片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:全三七片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药4周后心脉瘀阻证评价量表积分下降百分率。 | 用药4周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药2周、4周后心脉瘀阻证评价量表积分较基线期的变化值。 | 用药2周、4周后 | 有效性指标 |
| 用药2周、4周后中医证候主要症状（胸闷、心痛、心悸怔忡、失眠）评分较基线期的变化值 | 用药2周、4周后 | 有效性指标 |
| 血小板聚集率：用药2周、4周后血小板聚集率变化情况（基于光学比浊法的血小板聚集试验）。 | 用药2周、4周后 | 有效性指标 |
| 血脂指标：用药4周后总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）、脂蛋白a（Lp(a)）、载脂蛋白B（Apo B）的变化情况。 | 用药4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血糖指标：用药4周后空腹血糖变化情况。 | 用药4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王肖龙 | 硕士 | 主任医师 | 13501991450 | wxlqy@163.com | 上海市-上海市-张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 王肖龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 付长庚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 王永霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王凤荣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-02；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
