登记号
CTR20250362
相关登记号
CTR20241849
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治多发性骨髓瘤等
试验通俗题目
接受基因修饰T细胞治疗患者的长期随访观察性研究
试验专业题目
接受基因修饰T细胞治疗患者的长期随访观察性研究
试验方案编号
CARs-LTFU-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李天奇
联系人座机
021-64501828
联系人手机号
18611776607
联系人Email
tianqili@carsgen.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区银都路466号2号楼1层
联系人邮编
200031
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估试验用或已获得上市许可批准的基因修饰T细胞治疗的长期安全性和临床生存获益
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 既往母临床研究中至少接受过一次试验用基因修饰T细胞输注，或接受已获得上市许可批准的基因修饰T细胞输注的患者。
- 能够理解并签署知情同意书（ICF），包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。对于无法提供知情同意的患者，必须获得其合法监护人的知情同意书。
排除标准
- 本研究没有特定的排除标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泽沃基奥仑赛注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估接受基因修饰T细胞治疗后的迟发性不良事件的风险 | 泽沃基奥仑赛为每5年直至最后1例参与者完成输注后15年进行总结分析 | 安全性指标 |
| 监测基因修饰T细胞的长期存续情况，包含载体整合位点分析 | 泽沃基奥仑赛为每5年直至最后1例参与者完成输注后15年进行总结分析 | 安全性指标 |
| 监测RCL的产生 | 泽沃基奥仑赛为每5年直至最后1例参与者完成输注后15年进行总结分析 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 泽沃基奥仑赛为每5年直至最后1例参与者完成输注后15年进行总结分析 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张亚晶 | 博士 | 主任医师 | 18601333856 | 23975701@qq.com | 北京市-北京市-丰台区郑王坟南6号 | 100070 | 北京高博博仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博博仁医院 | 张亚晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博博仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-12-12 |
| 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
