登记号
CTR20132925
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病肾病
试验通俗题目
芪黄胶囊Ⅲ期临床试验
试验专业题目
以安慰剂为对照，评价芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病有效性和安全性的多中心随机双盲平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
天津中医药大学第一附属医院2012Pro208.SBZY
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张学涛
联系人座机
15154677789 0546-5682556
联系人手机号
联系人Email
15154677789@163.com
联系人邮政地址
山东省东营市利津县津二路198号
联系人邮编
257400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1.进一步评价芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚证）的有效性；
2.进一步评价芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚证）的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合糖尿病肾病诊断标准，临床分期属于早期糖尿病肾病（Ⅲ期）的患者。
- 导入期起始HbA1c ≤7.5%者。
- 在导入期起始及导入期末，以下两次检测结果均符合标准者方可进入试验：① GFR：≥60mL/min/1.73m2；② 24h尿的UAER：20-200μg/min（早期糖尿病肾病）；③ 血压：90/60 mmHg~140/90 mmHg。
- 导入期末空腹血糖：4.4 mmol/L~7.0 mmol/L者。
- 符合气阴两虚证辨证分型标准者。
- 年龄20－70周岁者。
- 受试者签署知情同意书。
- 能接受糖尿病肾病饮食的患者。
排除标准
- 尿蛋白定量>3.5g/24h者。
- 1型糖尿病患者。
- 合并有心、脑、肺、肝（ALT≥1.5倍正常值上限）和造血系统等严重原发性疾病的患者。
- 对方案中使用的药物过敏，或者过敏体质者。
- 妊娠期及哺乳期妇女或有生育计划者。
- 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；或者根据研究者的判断，易造成失访的情况如工作环境经常变动等的患者。
- 3个月内参加过其他临床试验者。
- 需要长期接受激素治疗的患者。
- 既往有糖尿病酮症酸中毒史者。
- 有原发性肾小球肾炎或除糖尿病肾病之外的继发性肾炎者。
- 很难控制的高血压，或继发性高血压者。
- 近2周内严重的感染者。
- 研究者预计依从性差或不能配合者。
- 泌尿系感染造成的尿蛋白阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪黄胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.38g/粒；口服，一天三次，一次五粒；用药时程：连续用药共计24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪黄胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.38g/粒；口服，一天三次，一次五粒；用药时程：连续用药共计24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24h尿白蛋白排泄率（UAER）下降率 | -2周、0周、12周、24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨洪涛，医学博士 | 主任医师 | 022-27432129 | 13820481917@163.com | 天津市南开区鞍山西道34号 | 300000 | 天津中医药大学第一附属医院肾病科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 杨洪涛 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 长春中医药大学附属医院 | 张守琳 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林省中西医结合医院 | 陈路德 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 湖北省中医院 | 王小琴 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 东直门医院 | 王世东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 宋立群 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 新疆自治区中医医院 | 白皓 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 孟帮柱 | 中国 | 内蒙古 | 通辽 |
| 上海闵行区中心医院 | 徐旭东 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-12-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 478 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-04-15；
试验终止日期
国内：2014-11-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
