登记号
CTR20180545
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍
试验通俗题目
治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性
试验专业题目
吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
试验方案编号
Hp02-01;1.1版
方案最近版本号
1.1
版本日期
2018-02-05
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘为中
联系人座机
0551-65315526
联系人手机号
联系人Email
ygssbb@163.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-安徽省合肥市经开区桃花工业园文山路10号
联系人邮编
230601
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索吡拉格雷钠注射液不同剂量治疗发病在48h以内的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:3≤NIHSS≤ 22分
- 发病在48 h以内（包含48小时）
- 根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者
- 在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准
- 经诊断为以下颅内出血性疾病：出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等
- 心源性栓塞以及可能用到抗凝药物的夹层脑卒中患者
- 严重的精神疾病障碍患者及痴呆患者
- 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分的患者
- 患有严重高血压：药物控制后仍旧收缩压≥220mmHg或舒张压≥120mmHg
- 既往已诊断的脑出血性疾病或3个月内发生严重脑出血者
- ALT或AST大于2倍正常上限，肌酐值大于1.5倍正常上限
- 此次发病后已应用了除阿司匹林外的所有的抗血小板药物治疗
- 此次发病后已应用动脉或静脉溶栓药物治疗
- 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者
- 患有严重的全身疾病，且预计生存期小于90天
- 妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者
- 在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或正在参加其他临床研究
- 研究者认为不适合参加本临床研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡拉格雷钠注射液
|
用法用量:注射液；规格2ml:60mg；静脉滴注，3±0.5h滴完，间隔12±1h，连续28次用药，一日两次（如第一天给药不能满足一日两次的时间间隔，可给药一次）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:空白注射液
|
用法用量:0.9%氯化钠注射液；规格2ml:18mg；静脉滴注，3±0.5h滴完，间隔12±1h，连续28次用药，一日两次（如第一天给药不能满足一日两次的时间间隔，可给药一次）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| mRS评分 | 治疗第90天 | 有效性指标 |
| 新发血管性事件受试者的比例 | 3个月内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIHSS评分 | 治疗第14天 | 有效性指标 |
| mRS评分 | 治疗第14天、第30天、第90天 | 有效性指标 |
| 血管性事件受试者的比例（卒中，心肌梗死，血管性死亡） | 3个月内 | 有效性指标 |
| 新发血管性事件受试者的比例（缺血性脑卒中/出血性脑卒中/TIA/心肌梗死/血管性死亡），将其作为一组评估或分别评估 | 3个月内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王拥军 | 博导 | 教授 | 13911172565 | yongjunwang1962@gmail.com | 北京市-北京市-北京市东城区天坛西里6号天坛医院 | 100010 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国大陆 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市环湖医院 | 岳伟 | 中国大陆 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 中国大陆 | 广东省 | 广州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 徐安定 | 中国大陆 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 董强 | 中国大陆 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省人民医院 | 高小平 | 中国大陆 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国人民解放军海军总医院 | 戚晓昆 | 中国大陆 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 陈会生 | 中国大陆 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安庆市立医院 | 袁良津 | 中国大陆 | 安徽省 | 安庆市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 耿德勤 | 中国大陆 | 江苏省 | 徐州市 |
| 徐州市中心医院 | 李传玲 | 中国大陆 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南京市第一医院 | 赵红东 | 中国大陆 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 高志强 | 中国大陆 | 江苏省 | 南京市 |
| 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国大陆 | 山东省 | 聊城市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 刘振国 | 中国大陆 | 上海市 | 上海市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国大陆 | 河北省 | 衡水市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 赵晓晖 | 中国大陆 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-16 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-01-16 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-07-16；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
