CTR20160144|阿兹夫定片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160144

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

常俊标

联系人座机

18622504393

联系人手机号

联系人Email

changjunbiao@zzu.edu.cn

联系人邮政地址

河南省郑州市高新区科学大道100号

联系人邮编

450001

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价餐后口服阿兹夫定片后的人体药代动力学特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

8 ~ 45岁的健康成年人，性别不限，同批受试者年龄相差≤10岁
体重≥50kg，体重指数（BMI）在18~25范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2））
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

排除标准

过敏体质，有药物或食物过敏史；
试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
重度吸烟者（每日吸烟5支及以上），对于轻度吸烟者（每日吸烟少于5支），试验入住期间应停止吸烟；
经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。在给药前12个月内有药物滥用或酗酒史者；
试验前三个月内使用过已知对某脏器有损害的药物；
既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：？炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；？较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术？肾移植病史；？试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史。
试验前三天内有发热疾病；
近三个月内参加过其他药物的临床试验；
在试验开始前二周内服用过任何药物，包括非处方药和中草药，食品补充剂除外（维生素和补钙制剂）；
在给药前8周内献血或失血≥400ml；
近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
妊娠期、哺乳期妇女；
研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿兹夫定片	用法用量:片剂；规格1mg；口服；一天一次；每次4mg，给药次数：2次；（第一组：空腹口服阿兹夫定片4片，清洗期（7天），餐后口服阿兹夫定片4片。第二组：餐后口服阿兹夫定片4片，清洗期（7天），空腹口服阿兹夫定片4片。）

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中阿兹夫定片的药代动力学参数。	试验第1、8天。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征，体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12导联心电图，腹部B超，胸部X线，血乳酸，不良事件	试验第8天，给药后12小时。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王美霞，博士		主任医师，副教授	13811117487	wangmeixiad@163.com	北京丰台区右安门外西头条8号	100000	首都医科大学附属北京佑安医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构	王美霞	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2015-12-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-01-06；

试验终止日期

国内：2016-10-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿兹夫定片 ｜已完成