登记号
CTR20191890
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
试验通俗题目
头孢氨苄片人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢氨苄片在健康成年受试者中的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
SINO-PRO-HYRJ-T-H-5；V 1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘静晖
联系人座机
13155587998
联系人手机号
联系人Email
ljh-7998@163.com
联系人邮政地址
安徽省阜阳市太和县工业园区 A 区
联系人邮编
236626
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以上海华源安徽仁济制药有限公司提供的头孢氨苄片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Flynn Pharma Ltd. 生产的头孢氨苄片（商品名：Keflex®为参比制剂），对比在健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂头孢氨苄片和参比制剂（Keflex®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性，性别比例适当；
- 年龄：18 周岁以上；
- 体重：男性受试者体重≥50.0Kg、女性受试者体重≥45.0Kg。受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m 2 之间；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并 在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对青霉素类和头孢菌素类药物过敏者或 对 本品及辅料中任何成份过敏者，或有其他药物 或食物过敏史者，或有哮喘病史者，或青霉素皮试结果阳性者；
- 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物 吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常或临床实验室检查有临床意义异常的疾病，包括但不限于神经系统、心血 管系统、血液和淋巴系统、免疫系统（包括免疫四项实验室检查结果阳性）、肾脏、肝 脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有药物滥用史或药物滥用筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果阳性者；
- 给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（400mL 以上），接受输血或使用血制品者；
- 受试者 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或女性受试者在筛选期或试验过程中处在 哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 给药前 2 周（或药物的 5 个半衰期）内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素 者；以及给药前 4 周内使用过任何与头孢氨苄有相互作用的药物（如考来烯胺、丙磺舒 等）；
- 给药前 3 个月内接受过疫苗接种者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或给药开始前三天内有饮酒史，或试验期间不能禁酒， 或酒精呼气测试阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄片
|
用法用量:片剂；规格：0.25g；空腹口服，一次一粒，240 mL常温水送服；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:头孢氨苄片
|
用法用量:片剂；规格：0.25g；餐后口服，一次一粒，240 mL常温水送服；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄片（英文名：Cefalexin Tablets,商品名：Keflex ）
|
用法用量:片剂；规格：0.25g；空腹口服，一次一粒，240 mL常温水送服；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:头孢氨苄片（英文名：Cefalexin Tablets,商品名：Keflex ）
|
用法用量:片剂；规格：0.25g；餐后口服，一次一粒，240 mL常温水送服；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药前1h至给药后8小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap | 每周期给药前1h至给药后8小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王行环，医学博士 | 教授/主任医师 | 18971387168 | znyylcsy@126.com | 武汉市武昌区东湖路 169 号 | 430071 | 武汉大学中南医院 | |
| 黄建英，医学学士 | 研究员(三级岗位)/副主任医师 | 18971116998 | znyylcsy@126.com | 武汉市武昌区东湖路 169 号 | 430071 | 武汉大学中南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学中南医院 | 王行环；黄建英 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-19 |
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-12；
试验终止日期
国内：2019-12-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
