登记号
CTR20131842
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1100132
适应症
原发性全身强直阵挛性发作
试验通俗题目
辅助治疗原发性全身强直阵挛性发作的安全有效性研究
试验专业题目
评价Perampanel作为辅助用药治疗原发性全身强直阵挛性发作有效性和安全性多中心临床试验
试验方案编号
E2007-G000-332
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈晶
联系人座机
+86 23 86128797
联系人手机号
联系人Email
Jing.Chen@ppdi.com
联系人邮政地址
北京市东城区东直门南大街1号来福士中心办公楼25层
联系人邮编
100007
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
这项研究的目的是评估perampanel对合并使用1到3种稳定抗癫痫药物的原发性全身强直阵挛（PGTC）发作的青少年和成人患者的疗效，安全性和药代动力学（PK）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 临床诊断为PGTC发作（有或无其他亚型的原发性全身发作）并在随机前8周内PGTC发作次数不低于3次。
- 基线期或之前的常规脑电图（EEG）显示脑电特征符合原发性全身性癫痫（亦称为特发性全身性癫痫）；其他伴随异常能由充分的病史解释。
- 基线期前服用1种至最多3种固定剂量的抗癫痫药物至少30天；仅允许在最多3种抗癫痫药物中使用1种诱导剂（即，卡马西平、奥卡西平或苯妥英钠）。
- 允许植入1个迷走神经刺激器（VNS），但必须在基线期前已植入大于等于5个月（基线前30天及整个研究期期间刺激器参数不能变更)。
- 近10年内（成人）和近5年内（青少年）计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）排除因进行性疾病导致癫痫。
- 允许生酮饮食疗法的受试者参加，需保证在随机分组前5周已开始此疗法。
排除标准
- 基线前12个月内有癫痫持续状态病史，需住院治疗者。
- 癫痫群集性发作，无法计数单次发作。
- 有心因性发作史。
- 伴确诊为癫痫部分性发作(POS)者。
- 进行性神经系统疾病。
- 临床诊断为Lennox-Gastaut综合征。
- 如果使用非氨酯作为一种合并抗癫痫药物，受试者必须已服用至少2年，且基线前60天剂量稳定。服用非氨酯期间不得有白细胞（WBC）计数≤2500/μL（2.501E+09/ L）、血小板＜100,000/μL、肝功能测试（LFTs）超出正常上限（ULN）的3倍、 肝或骨髓功能障碍的其他指标。
- 联合使用氨己烯酸：曾服用过氨己烯酸，但基线前约5个月停药，且有医疗资料证实自动化的视觉视野计测试无与氨己烯酸相关的临床显著性异常。
- 基线前30天合并使用巴比妥类药物（用于控制癫痫发作时除外）。
- 基线前30天内使用苯并二氮卓类间歇性的急救（24小时之内使用1-2次可视为一次急救）超过两次。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Perampanel 片
|
用法用量:核心研究：Perampanel片剂；2mg/片；口服，剂量上达8 mg/日，每日一次，服用21周。
|
|
中文通用名:Perampanel 片
|
用法用量:延长阶段：Perampanel片剂；2mg/片，4mg/片；口服，剂量上达12 mg/日，每日一次，持续约94周，其中包括4周的随访期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:核心研究：安慰剂片剂；2mg/片；口服，每日一次，服用21周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每28天PGTC发作频率较基线情况的变化百分比 | 相对基线的滴定和维持期（17周） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各亚组每28天原发性全身性发作频率的应答率 | 相对于基线的维持期（17周） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 洪震 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 王学峰 | 中国 | 重庆 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 鄢波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孙圣刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱遂强 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京脑科医院 | 王小姗 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广州医学院第二附属医院 | 廖卫平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉大学中南医院 | 刘煜敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 张明 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广州市第一人民医院 | 潘小平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 第四军医大学第一附属医院 | 邓艳春 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海长征医院 | 赵忠新 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 汪昕 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔俐 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 焉传祝 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 第四军医大学唐都医院 | 林宏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西医科大学第一医院 | 孙美珍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| Austin Health | Samuel.Berkovic | Australia | Vic | Heidelberg |
| St Vincent's Hospital Melbourne | Wendyl.D'Souza | Australia | Vic | Fitzroy |
| Royal Melbourne Hospital | Terence.O'Brien | Australia | Vic | Parkville |
| The Prince of Wales Hospital | Ernest.Somerville | Australia | NSW | Randwick |
| Royal Prince Alfred Hospital | Armin.Mohamed | Australia | NSW | Camperdown |
| Krankenhaus Wien-Hietzing | Cristoph.Baumgartner | Austria | 无 | Wien |
| Medizinische Universitat Graz | Reinhold.Schmidt | Austria | 无 | Graz |
| Universitatsklinikum Innsbruck | Gerhard.Luef | Austria | 无 | Innsbruck |
| Christian-Doppler-Klinik Salzburg | Eugen.Trinka | Austria | 无 | Salzburg |
| Cerebrovaskularni poradna s.r.o. | Michal.Bar | Czech Republic | 无 | Ostrava - Trebovice |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Helena.Hojdikova | Czech Republic | 无 | Hradec Kralove |
| PRAGTIS s.r.o. | Karel.Sonka | Czech Republic | 无 | Praha 2 |
| Hopital Robert Debre | Stephane.Auvin | France | 无 | Paris Cedex 19 |
| Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique | Philippe.Ryvlin | France | 无 | Bron |
| Hopital de Rangueil | Luc.Valton | France | 无 | Toulouse |
| CHRU Nancy | Louis.Maillard | France | 无 | Nancy |
| Gesellschaft fur Epilepsieforschung e.V. | Christian.Brandt | Germany | 无 | Bielefeld |
| Universitatsklinikum Bonn | Christian.Elger | Germany | 无 | Bonn |
| Universitatsklinikum Gieβen und Marburg GmbH | Felix.Rosenow | Germany | 无 | Marburg |
| Vivantes Humboldt-Klinikum | Bettina.Schmitz | Germany | 无 | Berlin |
| Epilepsiezentrum Kork | Bernhard.Steinhoff | Germany | 无 | Kehl-Kork |
| Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz | Frank.Thoemke | Germany | 无 | Mainz |
| Universitatsklinikum Ulm | Frank.Kerling | Germany | 无 | Ulm |
| Universitatsklinikum Tubingen | Holger.Lerche | Germany | 无 | Tubingen |
| LMU Klinikum der Universitat | Soheyl.Noachtar | Germany | 无 | Munchen |
| Epilepsieklinik Tabor | Hans.Straub | Germany | 无 | Bernau |
| Friedrich-Alexander-Universitat Erlangen Nurnberg | Hajo.Hamer | Germany | 无 | Erlangen |
| Evaggelismos General Hospital | Stylianos.Gatzonis | Greece | 无 | Athens |
| Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki | Vasilios.Kimiskidis | Greece | 无 | Thessaloniki |
| AHEPA University General Hospital of Thessaloniki | Stefanos.Tsounis | Greece | 无 | Thessaloniki |
| University General Hospital of Patras | Panagiotis.Papathanasopoulos | Greece | 无 | Patras |
| Georgios Gennimatas General Hospital of Athens | Stylianos.Giannakodimos | Greece | 无 | Athens |
| Ippokratio General Hospital of Thessaloniki | Dimitrios.Zafeiriou | Greece | 无 | Thessaloniki |
| Pecsi Tudomanyegyetem | Samuel.Komoly | Hungary | 无 | Pecs |
| Bacs-Kiskun Megyei Korhaz | Istvan.Kondakor | Hungary | 无 | Kecskemet |
| Orszagos Idegtudomanyi Intezet | Gyorgy.Rasonyi | Hungary | 无 | Budapest |
| Himalayan Institute Hospital | Deepak.Goel | India | 无 | Dehradun |
| Mallikatta Neuro Center | Shankar.Nellikunja | India | 无 | Mangalore |
| M S Ramaiah Memorial Hospital | Srinivasa.Rangasetty | India | 无 | Bangalore |
| Sir Ganga Ram Hospital | Anshu.Rohatgi | India | 无 | New Delhi |
| St. Theresa's Hospital | Vikram.Sharma | India | 无 | Hyderabad |
| Neurology Clinic | Atul.Agarwal | India | 无 | Lucknow |
| Krishna Institute of Medical Sciences | Sita.Sattaluri | India | 无 | Secunderabad |
| Care Hospital | Jagarlapudi.Murthy | India | 无 | Hyderabad |
| The Chaim Sheba Medical Center | Ilan.Blatt | Israel | 无 | Ramat Gan |
| Edith Wolfson Medical Center | Tally.Sagie Lerman | Israel | 无 | Holon |
| Edith Wolfson Medical Center | Yair.Lampl | Israel | 无 | Holon |
| Schneider Children's Medical Center of Israel | Hadassah.Goldberg Stern | Israel | 无 | Petach Tikva |
| Western Galilee Hospital - Nahariya | Bella.Gross | Israel | 无 | Nahariya |
| Rambam Health Care Campus | Moshe.Herskovitz | Israel | 无 | Haifa |
| Barzilai Medical Center | Shmuel.Appel | Israel | 无 | Ashkelon |
| Asan Medical Center | Joong Koo.Kang | Korea, Republic of | 无 | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Sang Kun.Lee | Korea, Republic of | 无 | Seoul |
| Samsung Medical Center | Seung-Bong.Hong | Korea, Republic of | 无 | Seoul |
| Inje University Haeundae Paik Hospital | Sung Eun.Kim | Korea, Republic of | 无 | Busan |
| Kon Kuk University Hospital | Dong Wook.Kim | Korea, Republic of | 无 | Seoul |
| Keimyung University Dongsan Medical Center | Yong Won.Cho | Korea, Republic of | 无 | Daegu |
| Riga 1st hospital | Mara.Gintere | Latvia | 无 | Riga |
| Riga Eastern Clinical University Hospital, Clinic Gailezers | Guntis.Karelis | Latvia | 无 | Riga |
| Childrens University Hospital | Guntis.Rozentals | Latvia | 无 | Riga |
| Outpatient Clinic 'Valmieras Veselibas centrs' | Baiba.Treija | Latvia | 无 | Valmiera |
| Republican Vilnius University Hospital | Ilona.Bickuviene | Lithuania | 无 | Vilnius |
| Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics | Ruta.Mameniskiene | Lithuania | 无 | Vilnius |
| Kempenhaeghe | H.Majoie | Netherlands | 无 | Heeze |
| MC Haaglanden | Els.Peeters | Netherlands | 无 | Den Haag |
| Stichting Epilepsie Instellingen Nederland | Gerrit-Jan.De Haan | Netherlands | 无 | Rotterdam |
| Centrum Leczenia Padaczki i Migreny | Piotr.Czapinski | Poland | 无 | Krakow |
| Instytut Psychiatrii i Neurologii | Anna.Czlonkowska | Poland | 无 | Warszawa |
| Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku | Waldemar.Fryze | Poland | 无 | Gdansk |
| NZOZ Solumed | Magdalena.Kapelusiak-Pielok | Poland | 无 | Poznan |
| Centrum Medyczne DENDRYT | Ewa.Motta | Poland | 无 | Katowice |
| Novo-Med Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna | Tomasz.Zielinski | Poland | 无 | Katowice |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Maria.Mazurkiewicz-Beldzinska | Poland | 无 | Gdansk |
| Institute of Mental Health | Maja.Milovanovic | Serbia | 无 | Belgrade |
| Clinical Center of Serbia | Dragoslav.Sokic | Serbia | 无 | Belgrade |
| Phramongkutklao Hospital | Charcrin.Nabangchang | Thailand | 无 | Bangkok |
| Khon Kaen University | Somsak.Tiamkao | Thailand | 无 | Muang |
| University of Toledo Medical Center | Imran.Ali | USA | OH | Toledo |
| Children's Hospital of Philadelphia | Lawrence.Brown | USA | PA | Philadelphia |
| Pediatric Neurology, P.A. | Ronald.Davis | USA | FL | Orlando |
| Dean Foundation For Health, Research And Education | Mary.Dominski | USA | WI | Madison |
| Via Christi Comprehensive Epilepsy Center | Bassem.El-Nabbout | USA | KS | Wichita |
| Northeast Regional Epilepsy Group | Evan.Fertig | USA | NJ | Hackensack |
| Albany Medical College | Michael.Gruenthal | USA | NY | Albany |
| California Pacific Medical Center | David.King-Stephens | USA | CA | San Francisco |
| Bradenton Research Center, Inc. | William.McElveen | USA | FL | Bradenton |
| Medical College of Georgia | Yong.Park | USA | GA | Augusta |
| University of Pennsylvania Health Systems | John.Pollard | USA | PA | Philadelphia |
| Mayo Clinic Jacksonville | Jerry.Shih | USA | FL | Jacksonville |
| University of Arkansas for Medical Sciences | Bashir.Shihabuddin | USA | AR | Little Rock |
| Mayo Clinic Arizona | Matthew.Hoerth | USA | AZ | Phoenix |
| Thomas Jefferson University | Michael.Sperling | USA | PA | Philadelphia |
| University of Colorado | Mark.Spitz | USA | CO | Aurora |
| Neurological Associates Of Tulsa, Inc. | Randall.Webb | USA | OK | Tulsa |
| Consultants in Epilepsy and Neurology PLLC | Robert.Wechsler | USA | ID | Boise |
| The Women & Children's Hospital | Arie.Weinstock | USA | NY | Buffalo |
| Providence St. Vincent's Epilepsy Center | Mark.Yerby | USA | OR | Portland |
| Miami Children's Hospital | Michael.Duchowny | USA | FL | Miami |
| The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults, P.C. | William.Rosenfeld | USA | MO | Chesterfield |
| Northwest Florida Clinical Research Group, LLC | James.Renfroe | USA | FL | Gulf Breeze |
| University of Kentucky | Siddharth.Kapoor | USA | KY | Lexington |
| NYU Comprehensive Epilepsy Center | Blanca.Vazquez | USA | NY | New York |
| Medical University of South Carolina | Jonathan.Halford | USA | SC | Charleston |
| Texas Neurology | Nolan.Jenevein | USA | TX | Dallas |
| Jersey Shore University Medical Center | Rajesh.Sachdeo | USA | NJ | Neptune |
| University of Chicago Hospital | Michael.Kohrman | USA | IL | Chicago |
| Kelsey-Seybold Clinic | Michael.Newmark | USA | TX | Houston |
| Rush University Medical Center | Andres.Kanner | USA | IL | Chicago |
| Scott & White Memorial Hospital Scott Sherwood Brindley Foundation Main Laboratory | Batool.Kirmani | USA | TX | Temple |
| Yale University | Pue.Farooque | USA | CT | New Haven |
| Ochsner Clinic Foundation | Richard.Ramsay | USA | LA | New Orleans |
| St. Joseph's Hospital Medical Center | Hussam.Seif Eddeine | USA | AZ | Phoenix |
| Neurological Clinic of Texas | Jay.Harvey | USA | TX | Dallas |
| Clinical Trials Inc | Victor.Biton | USA | AR | Little Rock |
| Neurology Clinic | Syed.Reza | USA | TX | Houston |
| Neurological Research Institute | David.Kudrow | USA | CA | Santa Monica |
| University of South Florida | Selim.Benbadis | USA | FL | Tampa |
| Center for Neurosciences | Dinesh.Talwar | USA | AZ | Tucson |
| The Minneapolis Clinic of Neurology | Joanne.Rogin | USA | MN | Golden Valley |
| University of Oklahoma, Health Sciences Center | Franchette.Pascual | USA | OK | Oklahoma City |
| National hospital organization Nara medical center | Toru Hoshida | Japan | Nara | Nara |
| Clinic Nagisa | Hiroshi Shirakawa | Japan | Tokushima | Komatsushima |
| Koshi Rehabilitation Hospital | Kazuhisa Hongou | Japan | Toyama | Toyama |
| Juntendo University Nerima Hospital | Shinichi Niijima | Japan | Tokyo | Nerima-ku |
| Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital | Tetsumasa Kamei | Japan | 无 | Kanagawa |
| Eiraikai Foundation Matsuyama Shimin Hospital | Norio Sunami | Japan | Ehime | Matsuyama |
| Sakai City Hospital | Misako Kaido | Japan | Osaka | Sakai |
| University of Occupational and Enviromental Health School of Medicine Hospital | Naoki Akamatsu | Japan | Fukuoka | Kitakyushu |
| Nishi-Niigata Chuo National Hospital | Mutsuo Sasagawa | Japan | 无 | Niigata |
| National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital | Nobukazu Nakasato | Japan | Miyagi | Sendai |
| National Ceter of Neurology and Psychiatry | Yuu Kaneko | Japan | 无 | Tokyo |
| Yamaga Chuo Hospital | Hiroyuki Ohmori | Japan | Kumamoto | Yamaga |
| Matsue Red Cross hospital | Hitoshi, Sejima | Japan | Shimane | Matsue |
| Uji Tokushukai Hospital | Rikken, Maruyama | Japan | Kyoto | Uji |
| Hiroshima University Hospital | Koji Iida | Japan | 无 | Hiroshima |
| Aomori Prefectural Central Hospital | Tatsuya Sasaki | Japan | 无 | Aomori |
| Yamaguchi University Hospital | Masami Fujii | Japan | Yamaguchi | Ube |
| Sapporo Medical University Hospital | Nobuhiro Mikuni | Japan | Hokkaido | Sapporo |
| Hokuto Hospital | Kimito, Kondo | Japan | Hokkaido | Obihiro |
| Kyushu University Hospital | Hiroshi Shigeto | Japan | 无 | Fukuoka |
| Higashiosaka City General Hospital | Takashi Naka | Japan | Osaka | Higashiosaka |
| Uenohara Hospital | Kenji Watanuki | Japan | 无 | Gumma |
| Tokyo Medical University Hachioji Medical Center | Yukio Ikeda | Japan | 无 | Tokyo |
| Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center | Kaoru Yamazaki | Japan | Ibaraki | Inashiki |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院伦理委员会 | 同意 | 2012-07-11 |
| 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2012-07-18 |
| 广州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2012-07-19 |
| 复旦大学附属华山医院伦理委员会 | 同意 | 2012-07-26 |
| 广州医学院第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2012-08-27 |
| 上海长征医院伦理委员会 | 同意 | 2012-09-07 |
| 第四军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2012-09-19 |
| 南昌大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2012-10-09 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会 | 同意 | 2012-11-05 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-11 |
| 南京脑科医院伦理委员会 | 同意 | 2013-05-31 |
| 山西医科大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-24 |
| 第四军医大学唐都医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-30 |
| 山东大学齐鲁医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-15 |
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-20 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-30 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2013-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 37 人；
国际: 165 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 37 人 ；
国际: 164 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-09-17；
国际：2011-07-13；
试验终止日期
国内：2015-10-16；
国际：2015-10-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
