登记号
CTR20213019
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性食管癌的一线治疗
试验通俗题目
仑伐替尼+帕博利珠单抗+化疗对比帕博利珠单抗+化疗一线治疗转移性食管癌
试验专业题目
一项在转移性食管癌受试者中评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机研究
试验方案编号
MK-7902-014
方案最近版本号
07
版本日期
2023-03-17
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周浩霖
联系人座机
010-58084603
联系人手机号
17718572895
联系人Email
hao.lin.zhou@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究旨在评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与化疗对比标准治疗作为晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学确诊为转移性食管鳞状细胞癌。
- 根据RECIST 1.1评估确定，具有可测量病灶。
- 在签署知情同意书当日至少年满18岁。
- 男性受试者同意遵守方案相关避孕要求。
- 未妊娠或未哺乳女性受试者需满足相关的避孕和检测要求。
- 受试者（或法定代表）提供参加研究的书面知情同意文件/同意书。
- ECOG体能状态评分为0-1分。
- 随机分组前，已提交符合可接受标准（如研究手册中所定义）的肿瘤组织样本用于PD-L1分析。
- 充分控制的血压。
- 证明具有充分的器官功能。
排除标准
- 既往因局部晚期不可切除或转移性食管癌接受过治疗，部分情况除外。
- 患有局部晚期食管癌。
- 患有转移性食管腺癌。
- 已直接侵入邻近器官，例如主动脉或气管（T4b期）。
- 有> 90度包绕大血管或肿瘤内空洞形成的影像学证据。
- 有穿孔风险或显著消化道出血。
- 在研究药物第一次给药前3周内有活动性咯血，或在研究干预第一次给药前2周内发生肿瘤出血。
- 有需要频繁引流或医疗干预的、无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水。
- 有消化道梗阻、经口进食不佳或口服药物困难。已植入食管支架的受试者不合格。
- 在研究干预首次给药前3周内接受过大手术、开放性活检或有严重创伤性损伤，或预期在研究干预期间需要接受大手术。
- 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药，或另一种直接刺激或协同抑制T细胞受体的药物治疗，或先前参与过帕博利珠单抗临床试验。
- 既往接受过抗VEGF TKI或抗VEGF mAb治疗。
- 目前正在接受溴夫定、索利夫定类似物，或其他二氢吡啶脱氢酶抑制剂治疗。
- 研究治疗干预开始前的2周内接受过既往放疗或有放射性肺部炎症史。受试者必须已经从所有放疗相关毒性中恢复。
- 在研究干预首次给药前在30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- 当前正在参与、或者在研究干预首次给药前4周内参与过试验用药物研究或使用过试验性器械。
- 尿蛋白≥1 g/24小时。
- 心脏功能不全。
- MUGA或ECHO确定的LVEF低于机构（或当地实验室）正常值范围。
- 具有免疫缺陷诊断或正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松或等效剂量），或在研究干预首次给药前7天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗，或有器官移植病史（包括异体造血干细胞移植）。
- 已知患有目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗的另一种恶性肿瘤。
- 已知有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。
- 对mAb治疗发生过重度超敏反应（≥3级），或已知对仑伐替尼、帕博利珠单抗、研究化疗药物和/或对任何辅料、小鼠蛋白或含铂制剂过敏或不耐受。
- 患有在过去2年内需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 具有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。
- 具有需要全身性治疗的活动性感染。
- 控制不佳的腹泻。
- 首次研究干预给药前12个月内患有有临床意义的心血管疾病。
- 具有研究者认为的，可能会混杂研究结果，妨碍受试者全程参与试验，或参与研究不符合受试者最大获益的任何疾病（例如，但不限于已知的DPD酶缺乏等）的病史或当前证据、治疗、或实验室检查异常（例如低钾血症、低镁血症或低钙血症）。
- 有≥2级的周围神经病变。
- 有已知的HIV感染史。不需要开展HIV检测，除非当地卫生机构强制要求。国家特定要求参阅附录7。
- 已知有乙型肝炎病史（定义为HBsAg阳性反应）或活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染。
- 已知有干扰受试者配合完成研究要求能力的精神或物质滥用障碍。
- 过去3个月内体重减轻>20%。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:帕博利珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:注射用奥沙利铂
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:亚叶酸钙注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
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中文通用名:帕博利珠单抗注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
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剂型:胶囊
|
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中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
剂型:胶囊
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|
中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用奥沙利铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:亚叶酸钙注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用奥沙利铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:亚叶酸钙注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用奥沙利铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:亚叶酸钙注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1部分（FP和TP安全性导入期）：剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AE）和因AE导致研究干预终止。 | DLT评估时间为第一次用药后的三周。其他安全性事件评估适用于整个研究期间。 | 安全性指标 |
| 第2部分：OS | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 第2部分：PFS | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第2部分：ORR | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 第2部分：DOR | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 第2部分：在肿瘤PD-L1 CPS ≥ 10的受试者中OS、PFS、ORR、DOR | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 第2部分：AE和因AE导致研究干预终止。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 第2部分：采用EORTC QLQ-C30和QLQ-OES18，从健康相关生活质量（HRQoL）相对于基线的平均变化。 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第2部分：采用EORTC QLQ-C30和QLQ-OES18，从HRQoL的至恶化时间（TTD）。 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-88196340 | linshenpku@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院门诊楼一楼一期病房 | 100143 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 王俊生 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 辛勇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 曲颜丽 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 卢彦达 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中南大学湘雅第三医院 | 曹科 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第一医院 | 蔡世荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 刘咏梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江南大学附属医院 | 葛晓松 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 郦守国 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| Princess Margaret Cancer Centre | Jang, Raymond | 加拿大 | ON | Toronto |
| McGill University Health Centre | Alcindor, Thierry | 加拿大 | QC | Montreal |
| The Moncton Hospital | Abdelsalam, Mahmoud | 加拿大 | NB | Moncton |
| City of Hope | Chao, Joseph | 美国 | CA | Duarte |
| The University of Chicago Medical Center | Catenacci, Daniel | 美国 | IL | Chicago |
| Norton Cancer Institute | Driscoll, Michael | 美国 | KY | Louisville |
| Rockefeller Outpatient Pavilion | Ku, Geoffrey | 美国 | NY | New York |
| Weill Cornell Medical College | Shah, Manish | 美国 | NY | New York |
| Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA | Varela, Mirta | 阿根廷 | Buenos Aires | Berazategui |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata | Casarini, Ignacio | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| Hospital Militar Central | Batagelj, Emilio | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Instituto San Marcos | Yanzi Castilla, Alvaro | 阿根廷 | San Juan | San Juan |
| Fundacion Arturo Lopez Perez FALP | Caglevic, Christian | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas | Rojas, Carlos | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| Clinica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus | Mondaca, Sebastian | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| Oncovida | Salman, Pamela | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| Medi-K Cayala | Aguilar, Mynor | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Oncomedica | Lopez, Karla | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA | Ramirez, Julio | 危地马拉 | Quetzaltenango | Quetzaltenango |
| Soluciones Gastrointestinales S.A. | Moreira, Juan | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer | Corrales, Luis | 哥斯达黎加 | San Jose | San José |
| Institut du Cancer de Montpellier | Adenis, Antoine | 法国 | Herault | Montpellier |
| Institut De Cancerologie De L Ouest | Senellart, Helene | 法国 | Loire-Atlantique | Saint Herblain |
| Institut De Cancerologie De Lorraine | Lambert, Aurelien | 法国 | Meurthe-et-Moselle | Vandoeuvre les Nancy |
| CHRU de Tours - Hopital Bretonneau | Lecomte, Thierry | 法国 | Indre-et-Loire | Tours |
| Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum | Thuss-Patience, Peter | 德国 | Berlin | Berlin |
| Krankenhaus Nordwest | Goetze, Thorsten | 德国 | Hessen | Frankfurt am Main |
| Pecsi Tudomanyegyetem AOK | Bellyei, Szabolcs | 匈牙利 | Baranya | Pecs |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Hitre, Erika | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz | Sipocz, Istvan | 匈牙利 | Gyor-Moson-Sopron | Gyor |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi | Antonuzzo, Lorenzo | 意大利 | Firenze | Firenze |
| A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine | Cardellino, Giovanni Gerardo | 意大利 | Udine | Udine |
| IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano | Mazza, Elena | 意大利 | Milano | Milano |
| A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli | De Vita, Ferdinando | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano | Di Bartolomeo, Maria | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Humanitas Research Hospital | Santoro, Armando | 意大利 | Lombardia | Rozzano |
| Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli | Tortora, Giampaolo | 意大利 | Lazio | Roma |
| SBHI Leningrad Regional Oncology Dispensary | Lebedinets, Andrey | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov | Levchenko, Evgeny | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint-Petersburg |
| Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan | Menshikov, Konstantin | 俄罗斯 | Baskortostan, Respublika | Ufa |
| Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH | Safin, Rustem | 俄罗斯 | Tatarstan, Respublika | Kazan |
| FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina | Tryakin, Alexey | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| City Clinical Hospital #40 | Ter-Ovanesov, Mikhail | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| City Clinical Oncology Hospital No. 1 | Lyadova, Marina | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University | Dvoretskiy, Sergey | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint-Petersburg |
| SAIH of Tyumen reg | Shidin, Vladimir | 俄罗斯 | Tyumenskaya oblast | Tyumen |
| Tomsk Regional Oncology Dispensary | Varvyanskaya, Natalia | 俄罗斯 | Tomskaya oblast | Tomsk |
| Hospital Universitario General de Asturias | Jimenez Fonseca, Paula | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Rivera Herrero, Fernando | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Blanco Codesido, Montserrat | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Virgen del Rocio | Limon, Luisa | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital General Universitari Vall d Hebron | Acosta eyzaguirre, Daniel | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Yalcin, Suayib | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Memorial Ankara Hastanesi | Demirci, Umut | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi | Gumus, Mahmut | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi | Ozguroglu, Mustafa | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Sanli, Ulus | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi | Mertsoylu, Huseyin | 土耳其 | Adana | Adana |
| Istanbul Okmeydan? Egitim ve Arastirma Hastanesi | Yasar, Nurgul | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Bilici, Mehmet | 土耳其 | Erzurum | Erzurum |
| MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council | Adamchuk, Hryhoriy | 乌克兰 | Dnipropetrovska oblast | Kryviy Rih |
| National Cancer Institute of the MoH of Ukraine | Ostapenko, Yuriy | 乌克兰 | Kyivska oblast | Kyiv |
| Podillya Regional Center of Oncology | Lysenko, Serhii | 乌克兰 | Vinnytska oblast | Vinnytsia |
| Chernihiv Medical Center of Modern Oncology | Zub, Oleksandr | 乌克兰 | Chernihivska oblast | Chernihiv |
| Kharkiv Regional Clinical Oncology Center | Kobziev, Oleh | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| Institute of General and Emergency Surgery n.a Zaitsev NAMS of Ukraine | Dudnichenko, Oleksandr | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| Dobrobut Medical Center | Brydun, Serhii | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary | Sokur, Iryna | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Antonivka village |
| Volyn Regional Oncological Dispensary | Sinielnikov, Ivan | 乌克兰 | Volynska oblast | Lutsk |
| University College London Hospitals NHS Foundation Trust | Bridgewater, John | 英国 | London, City of | London |
| Royal Marsden NHS Foundation Trust | Chau, Ian | 英国 | London, City of | London |
| Royal Marsden NHS Trust. | Chau, Ian | 英国 | Surrey | Sutton |
| Ninewells Hospital and Medical School | Petty, Russell | 英国 | Dundee City | Dundee |
| Cambridge University Hospitals NHSFT | Smyth, Elizabeth | 英国 | Cambridgeshire | Cambridge |
| The Christie NHS Foundation Trust | Mansoor, Wasat | 英国 | Manchester | Manchester |
| Nottingham University Hospital NHS Trust | James, Eleanor | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| Odense University Hospital | Holtved, Eva | 丹麦 | Syddanmark | Odense |
| Rigshospitalet | Baeksgaard, Lene | 丹麦 | Hovedstaden | Copenhagen |
| SC Radiotherapy Center Cluj SRL | Ungureanu, Andrei | 罗马尼亚 | Cluj | Comuna Floresti |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Apostol Andrei | Mazilu, Laura | 罗马尼亚 | Constanta | Constanta |
| S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| Policlinica Oncomed SRL | Negru, Serban | 罗马尼亚 | Timis | Timisoara |
| Queen Mary Hospital | Kwong, Dora | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Queen Elizabeth Hospital | Cheung, Ka Man | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Korea University Guro Hospital | Oh, Sang Cheul | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Kim, Sung-Bae | 韩国 | Seoul | Songpagu |
| Severance Hospital | Hong, Min Hee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Sun, Jong-Mu | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Lee, Jong-Seok | 韩国 | Kyonggi-do | Seongnam-si |
| National Taiwan University Hospital | Hsu, Chih-Hung | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| China Medical University Hospital | Lin, Chen-Yuan | 中国台湾 | 台中 | 台中 |
| National Cheng Kung University Hospital | Wu, Shang-Yin | 中国台湾 | 台南 | 台南 |
| Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch | Li, Shau-Hsuan | 中国台湾 | 高雄 | 高雄 |
| Taipei Veterans General Hospital | Chen, Ming-Huang | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山东省肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南方医科大学南方医院 | 王玮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-11 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-18 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-18 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 128 ；
国际: 862 ；
已入组例数
国内: 127 ；
国际: 487 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-01；
国际：2021-07-28；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-10；
国际：2021-08-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
