登记号
CTR20150404
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSS0800022
适应症
用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验通俗题目
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗IV期临床试验
试验专业题目
2岁以上人群接种A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗后的安全性和免疫持久性研究
试验方案编号
2013L10012
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方文建
联系人座机
18611630252
联系人手机号
联系人Email
fangwenjian@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
北京经济技术开发区同济北路22号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗扩大生产和使用后的免疫持久性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
2岁(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 2~6岁健康儿童
- 经查问病史、体检和临床判定无接种禁忌症者
- 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书
- 根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求
- 腋下体温≤37.0℃
排除标准
- 对疫苗的成分过敏者
- 癫痫、脑部疾患及有过敏史者
- 肾脏病、心脏病、活动性结核患者及HIV感染者
- 急性传染病及发热者
- 在入选前7天内接受过免疫球蛋白注射者
- 本疫苗未在妊娠妇女中及试验动物中进行生殖毒性试验，是否对胎儿有影响未知，因此，妊娠妇女应禁用此疫苗，尤其是妊娠的前三个月
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗；英文名：Group A and C Meningococcal Polysaccharide Vaccine；商品名：无
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：100μg/瓶；上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；接种1次，每1次人用剂量0.5ml。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：每次疫苗接种后，进行30分钟即时反应观察；受试者领取日期卡，记录接种后6、24、48、72小时的不良反应；以主动报告形式收集接种后30天内发生的不良反应 | 接种后30分钟内，6、24、48、72小时，30天内 | 安全性指标 |
| 免疫原性：分别于免疫接种前、接种后1个月、免后2年各采血一次，测定疫苗免后血清抗体效价，以评价疫苗的免疫原性和免疫持久性 | 免前、免后1个月及免后2年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张吉凯 | 副主任医师 | 13631315751 | 56061237@qq.com | 广东省广州市海珠区新港西路176号1401 | 510440 | 广东省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心 | 张吉凯 | 中国 | 广东省 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会 | 同意 | 2013-10-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10000 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 10014 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-11-23；
试验终止日期
国内：2015-11-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
