登记号
CTR20130444
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外阴阴道假丝酵母菌病
试验通俗题目
硝酸芬替康唑软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病临床试验
试验专业题目
硝酸芬替康唑阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病多中心、随机盲法、剂量探索临床试验
试验方案编号
ZRYH-9
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈少军
联系人座机
02759368636
联系人手机号
联系人Email
yaogukeji@126.com
联系人邮政地址
武汉市东湖开发区光谷生物城医药产业园A2-2栋
联系人邮编
430079
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
探索硝酸芬替康唑阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病的剂量
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄满18岁的非妊娠期和非哺乳期妇女，有性生活史者
- 在试验期间使用有效的非阻隔性避孕方法(宫内节育器、配偶之一绝育、绝经至少一年或者在试验期间不性交)
- 同意在试验期间如果遇到经期使用卫生巾，不用内置卫生棉；
- 临床确诊的单纯VVC患者和重度VVC，入选评分在4～15分者
- 实验室检查要求：阴道分泌物10%KOH镜检可见酵母菌菌丝呈阳性、阴道滴虫和BV检查呈阴性
- 病人在充分了解了试验内容后签署知情同意书
- 能遵守治疗方案并按时随访者
排除标准
- 对试验药物过敏
- 宫颈涂片异常，滴虫、淋菌感染，细菌性阴道病（BV）或有梅毒、艾滋病等其他性病史者；
- 复发性VVC（一年内发作≥4次）、反复发作VVC和妊娠期VVC患者；
- 近三个月阴道或者全身应用抗真菌药物患者；
- 有酗酒和吸毒史（试验前6个月内）；
- 在入选本试验前1个月内使用过其他试验性药物；
- 不能按时随访者；
- 正在使用抗菌素、糖皮质激素的患者；
- 严重心、肺、肝、肾功能障碍；AST、ALT、BUN大于正常值上限2倍，Cr大于正常值上限1.5倍，研究者认为不适合入选者；
- 混合性阴道感染者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸芬替康唑阴道软胶囊
|
用法用量:0.2g/枚或0.1g/枚，局部给药，睡前外阴清洁后，用戴上指套的手指将软胶囊推入阴道深部，每晚阴道给药1枚， 3天疗程（用药三天），经期停药；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸咪康唑阴道软胶囊（达克宁）
|
用法用量:0.4g/枚，局部给药，睡前外阴清洁后，用戴上指套的手指将软胶囊推入阴道深部，每晚阴道给药1枚， 3天疗程（用药三天），经期停药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 外阴阴道假丝酵母菌病治愈率（治愈+后来治愈） | 28±3天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后7-10天临床症状体征（积分减分率）和微生物疗效（真菌清除率），以及结合二者疗效的治疗后7-10天综合评价 | 7-10 | 企业选择不公示 |
| 治疗后28±3天临床症状体征（积分减分率）和微生物疗效（真菌清除率），以及结合二者疗效的治疗后28±3天综合评价 | 28±3天 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 天津医科大学第二医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 武汉大学中南医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院伦理委员会 | 2011-03-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
