登记号
CTR20230716
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适应症为本品用于治疗WH0 Ⅲ期和Ⅳ期原发性肺高压病人的肺动脉高压，或者硬皮病引起的肺高压（PAH）（WHO）第1组的患者，以改善患者的运动能力和减少临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括WHO功能分级Ⅱ级-Ⅳ级的特发性或遗传性PAH（60%）、与结缔组织病相关的PAH（21%）及与左向右分流先天性心脏病相关的PAH（18%） 患者。
试验通俗题目
波生坦片在健康成年男性受试者的人体生物等效性试验
试验专业题目
波生坦片在健康成年男性受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、空腹四周期和餐后三周期人体生物等效性试验
试验方案编号
HYK-BJYKX-23B01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-01-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
代相成
联系人座机
010-59770682-816
联系人手机号
13810561112
联系人Email
119487176@qq.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区环科中路17号27A
联系人邮编
101102
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以北京颐康兴医药有限公司的波生坦片（规格：125mg/片）为受试制剂，以Actelion Pharmaceuticals Ltd生产的波生坦片（规格：125mg/片）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康成年男性体内的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书
- 年龄为18~65周岁(包括临界值)的健康成年男性受试者
- 体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0~26.0范围内(包括临界值)；男性受试者体重不低于50.0公斤
- 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求
排除标准
- 对波生坦及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）
- 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者
- 给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者
- 给药前3个月内献血或大量失血(≥200mL，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者
- 受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精
- 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等
- 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物(包括中药)者
- 给药前30天内使用过任何具有磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂（如枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物、他达拉非等）者
- 给药前30天内接种过任何疫苗者
- 筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者
- 筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒)；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者
- 15) 筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(一天8杯以上，1杯=250mL)；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 受试者在筛选前48h内或从签署知情同意书起至首次服药前进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食(包括菠萝、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚(西柚)成分的食物等)
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食(如节食、低钠饮食)者
- 乳糖/半乳糖不耐受者
- 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者
- 生命体征或体格检查异常有临床意义者
- 实验室检查(包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项、妊娠检查(仅女性))，心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者
- 毒品筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)
- 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:波生坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:波生坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0h至给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等 | 给药前0h至给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周春华 | 博士 | 主任药师 | 18633881377 | zhouchunhua80@126.com | 河北省-石家庄市-东岗路89号 | 050031 | 河北医科大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北医科大学第一医院 | 周春华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北医科大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 81 ；
已入组例数
国内: 81 ；
实际入组总例数
国内: 81 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-01；
试验终止日期
国内：2023-06-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
