登记号
CTR20233926
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）
试验通俗题目
黄芩总苷元胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验专业题目
黄芩总苷元胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验方案编号
DTYX22078PII
方案最近版本号
2023-07-BDY-05-V02
版本日期
2023-08-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
甄忠敏
联系人座机
0632-5953070
联系人手机号
18263780748
联系人Email
sdykyy@126.com
联系人邮政地址
山东省-枣庄市-山东省滕州市益康大道3288号
联系人邮编
277599
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：初步探索不同剂量的黄芩总苷元胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的有效性；
次要目的：观察不同剂量的黄芩总苷元胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时，年龄在18~50周岁之间（包含边界值）的男性患者
- 依据《慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征诊疗指南（2022年版）》西医诊断为Ⅲ型前列腺炎者，且至筛选时病程>3个月
- 依据《中药新药临床研究指导原则（2002年版）》中医辨证为湿热下注证者
- 筛选时，慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）的总分为15~29分（包含边界值）
- 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成试验者
- 自愿签署知情同意书者
排除标准
- 非前列腺炎所致盆腔区域疼痛、排尿异常患者，如患有尿路感染、良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、腺性膀胱炎、间质性膀胱炎、性传播疾病、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺肿瘤、泌尿生殖系统结核等者
- 存在临床重大疾病或不稳定疾病，如严重的心脑血管、肺、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、神经或精神疾病，且经研究者判断不合适入组者
- 存在或已知患有全身性感染或严重局部感染，且需要使用抗生素等药物治疗者
- 筛选前14天内使用过任何抗抑郁药物、抗焦虑药物、镇痛药或治疗慢性前列腺炎的药物，而未经过适当的药物洗脱期者（洗脱期为5个药物半衰期，以时间长的为准）；或经研究者判定，研究期间可能服用其他药物且会干扰试验药物评价者
- 筛选前2年内被诊断为恶性肿瘤或已知存在恶性肿瘤患者
- 筛选时，临床实验室检测值超过下列限值者： 天冬氨酸转氨酶（AST）≥1.5×正常值上限（ULN）； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5×ULN； 白细胞计数<3×109/L； 中性粒细胞<1.5×109/L； 血小板计数<100×109/L
- 筛选前1年内有酒精、毒品、违禁药品或其他药品滥用史者
- 过敏体质、对黄芩总苷元或对试验用药品中的任何辅料过敏者
- 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查阳性，且经研究者判断不合适入组者
- 在研究期间计划妊娠者，或在研究期间至给末次给药后3个月内不愿采取非药物性避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床试验者
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄芩总苷元胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄芩总苷元胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后第8周NIH-CPSI评分较基线的变化情况 | 第8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后第2周、第4周NIH-CPSI评分较基线的变化情况 | 第2周和第4周 | 有效性指标 |
| 治疗后第2周、第4周、第8周NIH-CPSI亚评分（疼痛、排尿症状、生活质量）较基线的变化情况 | 第2周、第4周和第8周 | 有效性指标 |
| 治疗后第2周、第4周、第8周VAS评分较基线的变化情况 | 第2周、第4周和第8周 | 有效性指标 |
| 治疗后第2周、第4周、第8周中医证候评分较基线的变化情况 | 第2周、第4周和第8周 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 从首例受试者入组至临床研究结束 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能） | 从首例受试者入组至临床研究结束 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查随时间变化 | 从首例受试者入组至临床研究结束 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 从首例受试者入组至临床研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海松 | 博士 | 教授 | 13601221399 | lihs369@sina.com | 北京市-北京市-北京市东城区海运仓5号 | 100700 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 李海松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 张培海 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 周青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江苏省中医院 | 陈赟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 杨薪博 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 绍兴市人民医院 | 阎家骏 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 泰州市中医院 | 何国华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 金珊 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 修改后同意 | 2023-09-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
