登记号
CTR20221770
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于支气管哮喘、支气管痉挛型肺病和慢性阻塞性肺病的治疗。
试验通俗题目
多索茶碱颗粒人体生物等效性研究
试验专业题目
多索茶碱颗粒在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YYAA1-DOZ-22015
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2022-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
代军朋
联系人座机
0311-67790986
联系人手机号
18633033061
联系人Email
daijp@sjzsiyao.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区漓江道333号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂多索茶碱颗粒（规格：0.2g，石家庄四药有限公司）与参比制剂多索茶碱颗粒（商品名：ANSIMAR，规格：0.2g，ABC FARMACEUTICI S.P.A.）在健康成年受试者体内的药代动力学，初步评价口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）多索茶碱颗粒和参比制剂（R）多索茶碱颗粒（ANSIMAR）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~65 周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值）；
- 体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
- 筛选前14 天至试验结束后6 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 能够与研究者作良好的沟通并能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准
- 过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对多索茶碱或其辅料过敏者，或有黄嘌呤类药物过敏史者；
- 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图检查、传染病四项，结果显示异常且有临床意义者；
- 筛选前6 个月饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料及其他黄嘌呤制剂者；或给药前48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- 筛选前6 个月内每周饮酒量大于14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者；
- 服药前30 天内使用过任何与多索茶碱有相互作用的药物（如麻黄碱等拟交感神经药物；红霉素、林可霉素、克林霉素等；别嘌醇、西咪替丁、流感疫苗和普萘洛尔；苯妥英钠等抗惊厥药；依诺沙星、环丙沙星等喹诺酮类药者）或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- 服药前14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 服药前6 个月内有药物滥用史者，服药前3 个月内使用过毒品或药物筛查检测阳性者；
- 服药前3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- 服药前28 天内接种过新冠疫苗，3 个月内接种过其他疫苗者；
- 服药前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 服药前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 服药前48 小时到试验结束前进食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- 烟检阳性或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- 因自身原因无法完成试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多索茶碱颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多索茶碱颗粒
|
剂型:颗粒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后10h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz ，t1/2，AUC_%Extrap | 给药后10h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件及严重不良事件 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158 号 | 450000 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-14 |
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-23 |
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-27；
试验终止日期
国内：2022-09-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
