登记号
CTR20170944
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1302005
适应症
绝经后妇女骨质疏松症和男性骨质疏松症
试验通俗题目
阿仑膦酸钠片70mg在健康受试者中空腹生物等效性研究
试验专业题目
阿仑膦酸钠片70mg与参比制剂福善美在健康受试者中空腹状态下的开放、随机、两周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号
70252
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕秀娟
联系人座机
13666609188
联系人手机号
联系人Email
lxjuan@mspharm.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市滨江区滨安路658号2幢
联系人邮编
310053
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评估受试制剂阿仑膦酸钠片70mg与参比制剂“福善美®”70mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性，吸烟或不吸烟，18岁以上
- 有能力阅读并签署知情同意
- 19.0≤BMI≤30.0
排除标准
- 给药前4周内有严重的临床疾病或接受手术治疗的；
- 在筛查时有显著的临床异常或实验室检查结果异常
- 研究者认为不适合参加临床试验的；
- 筛查时乙肝、丙肝或HIV结果为阳性的；
- 经临床医师判断有临床意义的心电图ECG异常，或生命体征异常（收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于50mmHg或高于90mmHg，心率低于50bpm或高于100bpm）；
- 一年内有严重的酗酒史或药物滥用史
- 筛查前6个月内常规饮酒（超过14单位酒精每周，1单位=150ml红酒，360ml啤酒或45ml 40%酒精）
- 筛查前3个月内食用过软药物（如大麻）或1年内食用过硬药物（如可卡因、苯环己哌啶），或者在筛查时尿检阳性，
- 有阿仑膦酸钠或其他药物过敏史；
- 服药前1个月内服用过肝药酶诱导剂或肝药酶抑制剂（诱导剂如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂如：抗抑郁药（SSRI）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、咪唑类、安定、异搏定、喹诺酮类、抗组胺）
- 服药前30天内参加过或正在参加药物临床试验的；
- 严重的胃肠道疾病（如慢性腹泻、肠炎）史或正患有胃肠道疾病，未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）、肝肾疾病，或其他已知的会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病；
- 有任何临床严重疾病史或有神经系统、内分泌系统、心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统或代谢异常等病史者。
- 服药前14天内使用处方药，或服药前7天内服用OTC药物（含食品补充剂、维生素、蒜补充剂），局部给药和激素类避孕药除外；
- 受试药物吞咽困难者；
- 吸烟量大于25支/天者；
- 研究者认为对试验有影响的食物过敏，不耐受或节食者，
- 服药前3个月内使用储库型埋置剂或长效注射剂（激素类避孕药除外）；
- 妊娠测试阳性者
- 哺乳期妇女；
- 在服药前14天内有非避孕性交的女性受试者，可接受的避孕方法有：宫内节育器、避孕套、避孕药
- 服药前30天内服用过双膦酸盐药物
- 会影响食道排空的食管异常者，如食道狭窄或弛缓
- 膀胱排空异常者，如尿失禁、前列腺肥大；
- 不能站立或保持坐位30min者
- 低钙血症或骨代谢疾病患者；
- 胃肠道溃疡或逆流患者，或有临床严重疾病史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿仑膦酸钠片
|
用法用量:绝经后妇女骨质疏松症的治疗：推荐剂量为：每周1次，一次1片70mg。
治疗男性骨质疏松症以增加骨量：推荐剂量为：每周1次，一次1片70mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿仑膦酸钠片（福善美）
|
用法用量:绝经后妇女骨质疏松症的治疗：推荐剂量为：每周1次，一次1片70mg。
治疗男性骨质疏松症以增加骨量：推荐剂量为：每周1次，一次1片70mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本试验为生物等效性研究，不设置有效性指标，但考察累积尿药排泄量Ae0-t，和最大尿药排泄速率Rmax。 | 采集11个时间段尿液样本，给药前1.5-1.0hr、给药后0.25hr、0.25-1.0、1.0-2.0、2.0-3.0、3.0-4.0、4.0-6.0、6-8、8-12、12-24和24-36hr | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Denis Audet 医学博士 | 医学总监 | 001-418-527-4000 | denis.audet@anapharm.com | 加拿大魁北克省魁北克市爱因斯坦大街2500号 | G1P 0A2 | Anapharm 公司 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Anapharm inc | Denis Audet 医学博士 | 加拿大 | 魁北克省 | 魁北克市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| NA | 同意 | 2007-07-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 80 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2007-08-01；
试验终止日期
国内：2007-09-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
