登记号
CTR20202036
相关登记号
CTR20200601,CTR20200773,CTR20200426,CTR20180184,CTR20201528,CTR20202705,CTR20202548,CTR20201859
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外周T细胞淋巴瘤
试验通俗题目
TQ-B3525治疗外周T细胞淋巴瘤临床试验
试验专业题目
TQ-B3525治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）单臂、开放、多中心II期临床试验
试验方案编号
TQ-B3525-II-04
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-05-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69927811
联系人手机号
联系人Email
DAIJUN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估TQ-B3525治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的有效性。
次要目的：评估TQ-B3525治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的安全性和与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- 性别不限，年龄：18-75 周岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3 个月
- 3.根据世界卫生组织（WHO）血与淋巴组织肿瘤分类（2017年修订版）的定义，经组织病理学确认的外周T细胞淋巴瘤（复发/难治定义详见附件八），包括以下三种亚型： ●非特指型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-NOS）； ●血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤（AITL）（滤泡T细胞淋巴瘤、伴滤泡辅助T细胞表型的结内外周T细胞淋巴瘤患者可入组）； ●间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。
- 既往至少接受过二线全身系统性治疗方案，包括包含烷化剂和蒽环类药物的联合化疗方案，以及以下药物之一：维布妥昔单抗（CD30+系统性ALCL必须既往接受过该药物治疗）、西达本胺、普拉曲沙和米托蒽醌脂质体；
- 经CT或MRI评估，在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据2014版Lugano标准，结内病灶长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）
- 筛选期主要器官功能符合以下标准： 血常规检查标准（14 天内未使用生长因子或输血）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L；淋巴细胞计数（LYM）≥0.5×109/L； CD4+ T 淋巴细胞计数≥0.2×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L（有淋巴瘤骨髓浸润患者≥50×109/L允许纳入）； 血红蛋白（Hb）≥80g/L；血生化检查标准：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（淋巴瘤累及肝脏或胆道阻塞者，≤5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min；
- 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6 个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究结束后6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- 伴有噬血细胞综合征的T细胞淋巴瘤患者和其他类型的T细胞淋巴瘤患者；
- 已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者
- 既往曾接受过PI3K抑制剂或CAR-T的治疗
- 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]
- I 型及II 型糖尿病，但满足以下条件之一的除外：仅采取运动及饮食控制，筛选期空腹血糖＜7.0 mmol/L 且糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.0%的II 型糖尿病患者；仅需要口服单一降糖药即可稳定控制血糖，筛选期空腹血糖＜7.0mmol/L 且糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.0%的II 型糖尿病患者；
- 存在间质性肺病、肺功能严重受损、严重肺纤维化、放射性肺炎、药物诱导的肺病史，以及筛选期胸部CT 检查结果提示存在活动性肺部炎症的证据；
- 有免疫缺陷病史，包括但不限于HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或存在活动性自身免疫性疾病/自身免疫病病史，或筛选期接受过免疫抑制剂的患者
- 具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等）者
- 既往治疗引起的非血液学毒性反应未恢复至≤CTC AE 1 级者（不包括脱发）；
- 首次用药前7 天内接受过系统性类固醇激素的治疗（剂量相当于>10 mg/日的强的松或等效药物），但以下情况除外：①允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇；②允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）等；
- 首次用药前4 周内接受过放疗、系统性抗肿瘤药物治疗或仍处于药物的5个半衰期内的患者（以先出现的时间为准）；
- 已知存在活动性感染者（如病毒、细菌或真菌感染等），或首次用药前4 周内发生任何重大感染事件；
- 巨细胞病毒（CMV）感染者（筛选期CMV-PCR 检查结果呈阳性）；
- 首次用药前4 周内接受过重大外科手术或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折，以病理诊断为目的的肿瘤组织切取活检除外
- 有出血体质证据或病史的患者；在首次用药前4 周内，出现任何≥CTC AE 3 级出血事件（如消化道出血、穿孔等）
- 首次用药前3 个月内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过器官移植（角膜移植除外）者
- 既往曾接受过异体造血干细胞移植
- "不能控制的需要反复引流的胸水、腹水以及中等量及以上的心包 积液；"
- 首次用药前6 个月内出现过≥II 级的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级参考附件三）、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓或肺栓塞等；
- 筛选期QTcF＞480ms，或左室射血分数(LVEF)＜50%；
- "筛选期尿常规提示尿蛋白≥2+，且证实7 天内24 小时尿蛋白定 量＞1.0 g 者"
- 筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时：HBsAg 阳性且HBV DNA 超出正常值上限（经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可以纳入）； Anti-HCV 阳性；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 存在其他严重身体疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为任何原因不适合参加本研究的患者。
- 已知为转化型或混合型T细胞淋巴瘤患者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:TQ-B3525片
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剂型:片剂
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中文通用名:TQ-B3525片
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剂型:片剂
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中文通用名:TQ-B3525片
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剂型:片剂
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中文通用名:TQ-B3525片
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剂型:片剂
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中文通用名:TQ-B3525片
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剂型:片剂
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中文通用名:TQ-B3525片
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剂型:片剂
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中文通用名:TQ-B3525片
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剂型:片剂
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中文通用名:TQ-B3525片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC评估的客观缓解率（ORR） | 过程中和试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的客观缓解率（ORR） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 安全性 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 生物标志物 | 筛选期/筛选期（首次用药前 7 天内）、疾病进展时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 010-87788293 | syuankaipumc@126.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
| 陶荣 | 医学博士 | 主任医师 | 021-25077607 | hkutao@hotmail.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200433 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陶荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 李兰芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 邵宗鸿 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 项颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京积水潭医院 | 鲍立 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第一医院 | 岑溪南 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 承德医学院附属医院 | 张志华 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 兰州大学第二医院 | 柴晔 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南通市肿瘤医院 | 徐小红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李玉富 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市同济医院 | 修冰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九四零医院 | 吴涛 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 曾云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 河北大学附属医院 | 贾友超 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 中南大学湘雅二院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常州市第一人民医院 | 严峰 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院(哈尔滨医科大学第二临床医学院) | 王巍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王高翔 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 胡敏 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 赤峰市医院 | 孙莹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 邢台市人民医院 | 焦宗久 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 徐双年 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪/李喆 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市人民医院 | 韦敏/王健琨 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西白求恩医院 | 张巧花 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 吴剑秋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 邢晓静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 宁波大学附属人民医院（鄞州人民医院） | 陆莹 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 福建省肿瘤医院 | 吴晖 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 闻淑娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-21 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-07 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-09 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-18 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-15 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 23 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-04；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
