CTR20240103|NGGT001注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20240103

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王刚

联系人座机

0512-83912888

联系人手机号

联系人Email

gwang@nggtbio.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-生物医药产业园3期A区新泽路1号5幢

联系人邮编

215125

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的评价NGGT001视网膜下腔注射治疗结晶样视网膜变性的安全性和耐受性，推荐后期临床研究的给药剂量。初步探索NGGT001视网膜下腔注射治疗结晶样视网膜变性的有效性。次要目的评价NGGT001视网膜下腔注射后的药物代谢特性。评价NGGT001视网膜下腔注射后机体的免疫反应。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18岁
性别不限
诊断为结晶样视网膜变性
分子诊断确认CYP4V2突变
AAV2中和抗体滴度＜1:5120
0.05≤最佳矫正视力(BCVA)≤0.3
-6.00D≤屈光度≤+3.00D
同意从研究开始到给药后1年内采取避孕措施
自愿参加研究并签署知情同意书

排除标准

存在BCD导致的脉络膜新生血管病变、眼底斑块或其它眼部病变，研究者认为影响手术操作或干扰临床终点解释
入组前6个月内使用过治疗药物，可能会影响试验观察的，如Lucentis、Avastin、康柏西普等
治疗眼曾进行过球内手术，如光动力疗法（PDT）、玻璃体切除术、眼周血管搭桥术等，或在临床研究过程中需要进行球内手术的，如白内障手术、视网膜激光治疗等
曾使用或潜在需要使用可能引起眼部损伤的系统用药，如补骨脂素、他莫昔芬等
对试验用药品中的成分高度敏感或过敏（有两种或以上药物或食物的过敏史）
体格检查、生命体征、实验室检查（如血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫学检查等）异常且有临床意义，可能影响药物的安全性或疗效判断的
存在可能影响药物安全性或体内过程的疾病或病史，尤其是研究者认为具有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、肺、神经、血液、肿瘤、免疫或代谢紊乱等
入组前3个月内曾参与过其它药物或医疗器械的临床试验
处于妊娠或哺乳期的女性受试者
其它研究者认为不适合参加研究的情况
OCT显示新生血管或者可疑新生血管和神经上皮层存在管状反射的患者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NGGT001注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察不良反应（AE）的类型、严重程度和发生率	给药后26周内	安全性指标
最佳矫正视力（BCVA）与基线相的改善情况	给药后第12、26周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
微视野与基线相的改善情况	给药后第12、26周	有效性指标
对比敏感度与基线相的改善情况	给药后第12、26周	有效性指标
光学相干断层扫描（OCT）与基线相的改善情况	给药后第12、26周	有效性指标
多亮度移动测试（MLMT）与基线相的改善情况	给药后第12、26周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黎晓新	医学博士	主任医师	0592-2367670	dr_lixiaoxin@163.com	福建省-厦门市-思明区厦禾路336号	361000	厦门大学附属厦门眼科中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
厦门大学附属厦门眼科中心眼科中心	黎晓新	中国	福建省	厦门市
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	刘勇	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会	同意	2023-12-22
厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会	同意	2024-05-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-03-21；

第一例受试者入组日期

国内：2024-03-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

NGGT001注射液 ｜进行中-招募中